Steriline, produttore altamente specializzato in linee complete per il riempimento asettico di farmaci iniettabili, ha recentemente consegnato una nuova linea a bess pro gmbh, società con sede a Berlino, parte del gruppo bess, che produce e distribuisce dispositivi e prodotti medici di alta qualità ‘Made in Germany’.
Bess pro è specializzata nelle attività legate ai processi di imballaggio, Ricerca e Sviluppo e innovazione nell’ambito della chirurgia di testa e collo, della pneumologia e della gastroenterologia con circa 1.000 diversi tipi di dispositivi medici e prodotti farmaceutici a lotti molto piccoli.
L’azienda tedesca chiedeva a Steriline la sostituzione di macchine manuali e da laboratorio con soluzioni automatiche più performanti e affidabili dall’ingombro minimo. In particolare, era necessaria una nuova linea completa che includesse un’inedita macchina riempitrice, tappatrice e ghieratrice per polveri (PVFCM50) sotto flusso laminare, ma anche una macchina lavatrice rotativa (RA-V4) e un tunnel di depirogenazione (ST0).
Steriline ha fornito una linea chiavi in mano operativa e pronta a funzionare a pieno regime, previa ovviamente un’adeguata formazione del personale e assistenza in fase di collaudo. L’intero progetto, dall’ordine all’installazione della linea, ha avuto una durata complessiva di circa 10 mesi.
Macchina riempitrice per polveri di Steriline con tavolo rotante
Una delle maggiori sfide è stata la progettazione della PVFCM50 sotto flusso laminare, tenendo in considerazione i più recenti requisiti del processo di riempimento: trasporto in linea e larghezza ridotta, volume limitato da monitorare e depirogenare, oltre alla necessità degli operatori di raggiungere qualsiasi punto della macchina con i guanti.
Dopo aver definito il progetto finale concordato, è previsto il monitoraggio costante delle particelle viventi e non viventi, insieme a un IPC (In Process Control) al 100% del peso e a un sistema di pesatura di controllo con feedback alla stazione per il riempimento della polvere. Il processo di tappatura viene eseguito da un sistema Pick & Place mentre la ghieratura da un sistema a rullo bordatore folle. Un sensore rileva la presenza della ghiera e del tappo e di conseguenza la macchina scarta i flaconi non tappati o con peso del prodotto non conforme. La PVFM di Steriline può gestire flaconi da 200 ml con minimi cambi di formato e una velocità di produzione fino a 200 flaconi/min, a seconda delle dimensioni del flacone e del volume di riempimento.
Inoltre, era necessario un processo di dosaggio altamente preciso per gestire e dosare la polvere con estrema delicatezza durante il riempimento dei flaconi. Steriline ha progettato e realizzato una speciale testa di riempimento Auger dotata di una forma personalizzata per adattarsi alla PVFCM50 e proteggere l’integrità del prodotto. In questo modo, la precisione richiesta per questo particolare processo di riempimento è stata raggiunta.
La macchina riempitrice per polveri è inoltre dotata di un sistema di controllo del peso al 100%. Sono stati effettuati diversi test di riempimento con teste riempitrici Auger su numerosi campioni per capire la stabilità del prodotto. Alla fine, i risultati hanno dimostrato che la nuova testa di dosaggio era addirittura ancora più precisa del previsto.
“Steriline si è distinta già durante la fase di selezione del fornitore per la sua capacità di risposta veloce e precisa e, durante l’intero corso del progetto, non ci ha mai deluso in questo senso”, ha affermato Martin Gördes, Chief Technical Officer di bess pro gmbh. “Soluzioni customer-oriented, come nel caso del contenitore speciale per la tramoggia delle polveri, sono state implementate in modo eccellente”.
Testa di dosaggio Auger realizzata per bess pro da Steriline
L’intero ciclo della linea potrebbe funzionare autonomamente senza la necessità di alcun intervento umano. Inoltre, il processo si è dimostrato sicuro secondo le linee guida GMP e l’output, in termini di produzione, è notevolmente aumentato.
“La parte di Ricerca e Sviluppo è molto impegnativa quando i clienti richiedono supporto per lo sviluppo di nuovi farmaci”, ha commentato Federico Fumagalli, Chief Commercial Officer di Steriline. “Di solito lavoriamo per personalizzare le nostre soluzioni standard o per svilupparne di nuove seguendo i requisiti specifici richiesti dal cliente e questo era esattamente il caso di bess pro”.
“La collaborazione con il team del progetto Steriline è stata incredibilmente motivante, sempre alla ricerca della migliore soluzione possibile – ha concluso Martin Gördes – e non sorprende quindi che questo progetto sia stato completato senza alcun ritardo significativo nonostante la pandemia”.
A questo proposito, Steriline ha fornito due soluzioni alternative per eseguire dei test di pre-FAT a distanza in versione virtuale: in modalità live streaming o registrata e rilasciata successivamente per la revisione e l’approvazione da parte del cliente. Nonostante questo, dopo la prima ondata di coronavirus in Italia, il personale bess pro ha comunque potuto raggiungere fisicamente gli stabilimenti di Steriline dove ha potuto eseguire i test FAT in piena sicurezza.