La qualità nei servizi a carattere GxP

PVS s.r.l. è l’evoluzione di una Business Unit di Process Service composta da un team di consulenti specializzati nella Qualifica e Convalida di equipment, sistemi ed impianti in ambito chimico-farmaceutico.
Costituita nel 2013, la società nasce dall’idea di creare una nuova realtà giovane, flessibile e dinamica facilmente adattabile alle esigenze di piccole, medie e grandi realtà.
L’attività di PVS spazia dalla validazione-cGMP all’analisi del rischio, dalla stesura dei protocolli di manutenzione alla validazione dei sistemi informatici e di automazione. In questi anni la società è stata protagonista di una crescita importante su cui ci siamo soffermati incontrando l’Amministratore Delegato Rodolfo Russo e il Direttore Commerciale Stefano Moltani.

L’andamento della società nel 2016 e nel primo quadrimestre del 2017 ha soddisfatto le vostre aspettative?

Il 2016 è stato certamente un anno premiante, i cui risultati ci hanno consentito di rafforzare la squadra con tecnici le cui competenze hanno permesso di ampliare il campo di attività.
Alcuni degli elementi entrati a far parte dello staff provengono da importanti società farmaceutiche, altri da aziende operanti nel nostro settore.
Ultimamente abbiamo sviluppato alcuni progetti che hanno accresciuto la presenza della società sul mercato svizzero.

Quali investimenti avete sostenuto a supporto dello sviluppo dell’attività?

Innanzitutto, all’inizio di quest’anno la società si è trasferita presso la nuova sede operativa di Paderno Dugnano (MI), la cui superficie, di circa 300 m2, è circa tripla rispetto a quella della sede precedente di Rho, dove eravamo dal 2015. Il cambio di sede non era stato programmato, ma è stata una necessità determinata dall’incremento del volume di lavoro.
Attualmente sono disponibili anche gli spazi per la gestione delle attività da remoto. Preferenzialmente svolgiamo l’attività presso i clienti; in alcuni casi, invece, ci vengono affidate attività consulenziali o di valutazione di documentazione che è possibile svolgere dalla sede. Lo staff attuale comprende 17 persone ed è prevista a breve l’assunzione di altri due dipendenti.
Siamo soddisfatti della crescita maturata in questi anni, certamente non tra i più agevoli: crediamo di avere affrontato le complessità con lo spirito giusto, una condizione indispensabile per procedere positivamente.
Già dal 2016 era stata prevista l’apertura della filiale svizzera, PVS Consulting Sagl, con sede a Chiasso. Abbiamo scelto di fondare questa società per essere più vicini ai clienti svizzeri e per superare le limitazioni legate ai permessi necessari per operare nel territorio elvetico. PVS Consulting dispone di un ufficio tecnico in cui opera un nostro team, attualmente in fase di ampliamento.

La Svizzera rappresenterà solo un primo passo? Siete interessati ad intensificare l’attività anche in altri mercati esteri?

Il rafforzamento dell’attività all’estero è un obiettivo per il lungo periodo. La Svizzera è un primo passo, ma non neghiamo di essere interessati a superare il Gottardo e ad approdare al mercato tedesco.
Prima di compiere questo passo vorremmo però attivare altre sedi operative in Italia, partendo dal Nord-Est e dal Centro, dove già possiamo contare su una buona presenza. Sarà necessario assumere tecnici che operino a livello locale, in grado di ottimizzare ulteriormente il servizio.

Quali risultati più significativi sono stati raggiunti nell’ultimo biennio e quali ulteriori potenzialità potranno essere espresse?

Recentemente siamo stati coinvolti in alcune nuove tematiche, come il Data Integrity: su alcuni processi, per i quali alcuni clienti manifestano una maggiore attenzione, ci viene richiesto un supporto per la qualifica dei sistemi DCS e SCADA, con una prevalenza per la gestione dei dati.
In questo ambito siamo attivi con gruppi di lavoro e di studio in ISPE, per fornire il nostro contributo e ricevere informazioni e rimanere aggiornati con il network farmaceutico. Già possiamo confermare che i risultati del 2017 saranno non inferiori a quelli ottenuti nel 2016 e disponiamo di indicazioni che potrebbero preludere ad un risultato economico superiore.
In particolare, va sottolineato il nuovo progetto di supporto al servizio dei clienti finali che dispongono degli analizzatori TOC in laboratorio o in produzione.
Per sviluppare questo progetto specifico, che ha già fornito ottimi risultati, è stato assunto un tecnico specializzato con vent’anni di esperienza e realizzata una collaborazione in esclusiva con Endress+Hauser Italia, di cui siamo partner ufficiali da alcuni anni.
Riponiamo molte aspettative in questo ambito, che dovrebbe consentirci di avviare nuove collaborazioni anche con società con cui non sviluppiamo i servizi di convalida e qualifica: il progetto è già operativo con alcune aziende di primissimo piano del settore farmaceutico.
Anche nel settore dei glove box, degli isolatori, delle produzioni sterili sotto isolatori e dei principi attivi sterili la nostra esperienza è notevolmente aumentata.
I maggiori costruttori di isolatori italiani, e non solo, hanno eseguito diverse installazioni, di cui abbiamo curato la parte riguardante la qualifica. In questo settore possiamo contare sull’esperienza del nostro partner Process Service, che sviluppa l’ingegneria per l’utilizzo di queste macchine.

In questo settore abbiamo maturato diverse esperienze, acquisendo una competenza che ci viene riconosciuta dal mercato. Nel 2016 e nell’anno in corso abbiamo sviluppato questa specifica attività di qualifica per le produzioni e le attività di Ricerca & Sviluppo sotto isolatori.
La diversificazione dell’attività dimostra la nostra volontà di non arrestarci di fronte a nuovi servizi, purché rimangano nell’ambito farmaceutico: al di là della qualifica e della convalida, piuttosto che concentrarci sulla qualifica di un sistema SAP, preferiamo restare in ambito impianto e produzione, anche su macchine particolari.

L’ampliamento e la diversificazione dell’attività Vi hanno indotto a delegare alcune delle vostre funzioni?

Stiamo definendo un nuovo equilibrio in azienda. Resterà in ogni caso immutato lo spirito di collaborazione tra le persone chiamate a sostenere le attività di gestione. La struttura rafforzata dovrebbe determinare una migliore definizione dei ruoli.

In cinque anni di attività la crescita è stata rilevante. Le competenze e l’esperienza c’erano, ma era prevedibile un andamento di questo tipo? Quali fattori principali hanno determinato l’affermazione?

L’andamento è stato sicuramente superiore alle aspettative. Il fattore vincente probabilmente è stato quello di vivere il problema del cliente come un nostro problema: naturalmente la flessibilità e l’affidabilità sono componenti indispensabili per sviluppare questo tipo d’approccio.
Farsi carico dei problemi del cliente significa impegnarsi a fondo e avere la tenacia per superare anche i passaggi più impegnativi. Attualmente stiamo lavorando con più di 50 clienti, un impegno notevole in cui stiamo dimostrando la nostra affidabilità. Tutte le ispezioni sull’attività dei nostri clienti effettuate da parte degli organi competenti hanno sempre avuto esito favorevole. Siamo soddisfatti anche per la crescita della visibilità e della stima da parte del mercato. Quest’anno abbiamo ricevuto 180 curricula di persone interessate ad entrare nella nostra struttura, più del doppio rispetto all’anno precedente.

Con un impegno così intenso, riuscite anche a sviluppare strategie per il medio termine?

Generalmente il ritmo di lavoro attuale non ce lo consente. Lo abbiamo fatto per il progetto per l’assistenza al TOC, costruito un anno fa insieme ad Endress+Hauser e poi realizzato molto rapidamente. Per l’attività di convalida, qualifica e consulenza seguiamo le esigenze del mercato, che richiede i nostri interventi senza che si renda necessaria un’attività commerciale troppo onerosa.

 

di Francesco Goi