KAEC, King Abdullah Economic City, è la nuova città industriale ancora in fase di costruzione situata a circa 120 km a nord di Jeddah, in Arabia Saudita, e fortemente voluta dal precedente re. L’obiettivo è quello di espandere il territorio abitabile dell’area di Jeddah in risposta alla forte crescita demografica, realizzando città “a tema” al posto del deserto. Ne sono esempi la città di KAUSC (King Abdullah University of Science City) a circa 80 km da Jeddah, ma anche la città di KAFC (King Abdullah Financial City) vicino alla capitale Riyadh. Pfizer è stata una delle prime società a investire nel territorio di KAEC, decidendo di realizzare proprio in quest’area il primo stabilimento per la produzione e il confezionamento di prodotti farmaceutici destinati al mercato saudita.
Il nuovo stabilimento è stato costruito su un area di circa 32.000 m2 ed è suddiviso in quattro aree principali, per un totale di 11.000 m2 costruiti: da un lato le utilities necessarie all’intero stabilimento, dall’altro l’area di produzione internamente suddivisa in preparazione e confezionamento primario e secondario.
A supporto della produzione è stata realizzata una grande area di stoccaggio del materiale suddivisa per ingresso e uscita dello stesso, un laboratorio controllo qualità QC e un’area al primo piano destinata agli uffici amministrativi che andrà ad ospitare circa 80 persone.
Lo stabilimento sarà in grado di produrre circa 18 milioni di confezioni l’anno per una vasta gamma di prodotti farmaceutici attualmente prodotti all’estero e confezionati su suolo saudita.
Una partnership consolidata
La collaborazione tra Pfizer e Amec Foster Wheeler prosegue e si consolida nella realizzazione del nuovo stabilimento Pfizer in KAEC. Pfizer e Amec Foster Wheeler hanno collaborato sin dall’inizio alla definizione del nuovo sito produttivo.
Il progetto, dopo una fase iniziale di impostazione (Conceptual Design), è stato sviluppato e finalizzato attraverso le fasi successive di Basic Design e di Detailed Design fino alla selezione del General Contractor che ha realizzato l’impianto.
Il progetto è stato realizzato da un team “integrato” tra Amec Foster Wheeler Milano e la società di ingegneria egiziana Egec, guidato da Roberto Ventura, beneficiando delle sinergie ed esperienze di entrambe le società.
Nel maggio 2015 Amec Foster Wheeler è stata nuovamente coinvolta da Pfizer nel progetto per guidare le fasi conclusive, dal completamento della costruzione al coordinamento ed esecuzione di tutte le attività di commissioning e qualifica impianti.
Commissioning & Qualification
Negli ultimi cinque anni Amec Foster Wheeler ha puntato molto sullo sviluppo del team di Validation al fine di poter offrire al cliente un supporto sempre più completo e continuo durante tutte le diverse fasi di un progetto farmaceutico.
Ad oggi il dipartimento di Validation diretto da Stefano Genesio è operativo contemporaneamente in cinque paesi, tra cui l’Arabia Saudita. Per questo specifico progetto, è stato formato un team di Commissioning & Qualification (C&Q) ad hoc in grado di mettere in campo diverse competenze manageriali, tecniche e linguistiche. Il team di C&Q si è occupato, e si sta occupando tutt’ora, di tutto il processo di validazione, dalla definizione della strategia di qualifica nelle prime fasi del Basic Design, alla preparazione dei primi protocolli di commissioning e qualifica durante il Detail Design. Il percorso si completerà con il coordinamento e l’esecuzione di tutte le attività di commissioning e qualifica presso il sito di KAEC in Arabia Saudita.
La strategia di qualifica impianti definita e formalizzata nel Validation Master Plan (VMP) si basa sulla tecnica del “Controlled Leveraging” o più semplicemente “Leveraging”. Tale approccio, opportunamente strutturato, permette di utilizzare nella fase di qualifica, verifiche e risultati dei test eseguiti durante il Commissioning. La sua applicabilità si basa sui seguenti principi fondamentali: le verifiche vengono eseguite nel momento opportuno valutando le interdipendenze dei sistemi connessi, le metolodologie di verifica sono definite e coerenti con quelle presenti nel protocollo di qualifica, la strumentazione utilizzata per la misurazione dei risultati è calibrata e infine i criteri di accettazione sono congruenti con i criteri definiti nel protocollo di qualifica. Solo quando tutte le precedenti considerazioni sono incluse nella strutturazione della strategia di qualifica si può parlare di “Controlled Leveraging”.
Un’area all’interno
del sito
Viste le dimensioni, la complessità e il numero di diversi fornitori che cooperano al progetto, la strategia messa in campo è stata quella di redigere un documento aggiuntivo in cui sono state definite le principali metodologie e attività richieste per ogni disciplina e tipo di sistema: il Commissioning Master Plan (CMP). Uno dei primi step nella definizione della strategia di validazione per un nuovo progetto è l’identificazione della criticità dei sistemi presenti direttamente legata alla possibilità del sistema di avere un impatto sulla qualità del prodotto. Tale analisi, eseguita secondo la linea guida corrente e le procedure interne del cliente, è stata formalizzata nel documento “System Impact Assessment” nel quale, per ogni sistema, si definisce se il sistema è di tipo a “impatto diretto”, “impatto indiretto” o “non impatto” per il prodotto.
Per ciascuna di queste tre categorie si segue un processo di verifica differente che va via via intensificando le verifiche e l’estensione. Sistemi meno critici definiti a “non impatto”, come potrebbe essere l’acqua di rete, non richiedono attività di qualifica ma solo verifiche di start up documentate e atte a dimostrarne il corretto avviamento.
Per i sistemi a ”impatto indiretto” e “impatto diretto”, il processo di verifica si intensifica e viene formalizzato in un protocollo di commissioning.
Solo per i sistemi più critici, quelli a “impatto diretto” come ad esempio la Purified Water, si procede con una fase di Commissioning/SAT (Site Acceptance Test) molto intensiva
ed estensiva in modo da coprire tutte le casistiche. A seguire, la qualifica di installazione, o Installation Qualification (IQ) e la qualifica dell’operatività del sistema, Operational Qualification (OQ). Le successive attività di qualifica delle performance rientrano nella gestione dei sistemi da parte del team di stabilimento.
Uno dei principali obiettivi del Commissioning degli impianti è quello di verificare i sistemi nella loro complessità e interdipendenza per meglio indagare le condizioni di “stress” (worst-case). La configurazione e l’allineamento dei parametri di processo propri del “fine-tuning” del sistema sono, a volte, uno step sottovalutato dove Amec Foster Wheeler pone molta attenzione. Il tempo dedicato a questa attività permette al cliente di ridurre in modo significativo i costi derivanti in prima battuta dai minori consumi del sistema e successivamente dal minor impatto della manutenzione ordinaria sull’impianto. Amec Foster Wheeler non si preoccupa solamente di avviare i sistemi e completare tutti gli step di validazione impianti richiesti nel minor tempo possibile, ma offre un supporto più esteso che include l’impostazione di una cultura dell’efficienza.
Il team integrato
Pfizer – Amec Foster
Wheeler – Egec
Il team building
Non esiste progetto di successo senza un team di successo. La nostra convinzione è che non si possa fare a meno di solide competenze e background tecnico tanto quanto di un ambiente di lavoro collaborativo e stimolante. Il team di progettazione e realizzazione dell’impianto, così come il team di C&Q, deve essere, prima di tutto, solido sotto tutti i punti di vista. L’esperienza in Arabia Saudita sta permettendo ad Amec Foster Wheeler di consolidare la conoscenza della cultura e delle tradizioni arabe, la molteplicità di etnie presenti e delle loro abitudini, ma soprattutto le soluzione tecniche e impiantistiche proprie di zone con tali caratteristiche climatiche. Ad esempio, le alte temperature e la possibilità di tempeste di sabbia richiedono in alcuni casi la rivisitazione del programma di avviamento impianti anticipando magari l’avviamento della generazione e distribuzione della “Chilled water” o posticipando l’avviamento delle macchine di condizionamento fino alla completa chiusura di tutte le aree verso l’esterno.
Ad oggi sono stati completati l’avviamento e il commissioning di tutte le utenze e le macchine di condizionamento a servizio dello stabilimento.
Sono state inoltre concluse con successo tutte le attività di qualifica della prima fase del progetto. Il termine di tutte le attività di qualifica relative alle aree rimanenti dello stabilimento è previsto per giugno 2016.
di Stefano Genesio*