La Commissione europea ha proposto la riforma più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell’UE per renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’UE. La revisione migliorerà la disponibilità e l’accessibilità, anche in termini di prezzi, dei medicinali. Sosterrà l’innovazione e darà slancio alla competitività e all’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE promuovendo al contempo i parametri ambientali più elevati. Oltre alla riforma la Commissione presenta anche una proposta di raccomandazione del Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica.
La presente riforma è volta a superare sfide di fondamentale importanza. I medicinali autorizzati nell’UE non giungono ancora ai pazienti con sufficiente rapidità e non sono accessibili in egual misura in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune in termini di risposta a esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare e resistenza antimicrobica. I prezzi elevati dei trattamenti innovativi e le carenze di medicinali rimangono causa di forte preoccupazione per i pazienti e i sistemi sanitari. Inoltre, per conservare la propria attrattiva come luogo per gli investimenti e mantenere il proprio ruolo di leader mondiale nello sviluppo di medicinali, l’UE deve adattare il proprio sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, pur riducendo la burocrazia e semplificando le procedure. Da ultimo, le nuove norme devono mitigare l’impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo.
La revisione comprende proposte di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, anche per quanto riguarda i medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare. La revisione mira a conseguire i seguenti obiettivi principali:
- creare un robusto mercato unico dei medicinali tale da garantire che tutti i pazienti nell’intera UE dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;
- continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa;
- ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando fortemente le procedure, velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che queste giungano più rapidamente ai pazienti;
- migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere forniti sempre ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’UE;
- contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell’ambiente seguendo un approccio “One Health”;
- migliorare la sostenibilità dal punto di vista ambientale dei medicinali.
Per conseguire questi obiettivi la riforma interessa l’intero ciclo di vita dei medicinali.
Elementi fondamentali della proposta:
- Migliore accesso a medicinali innovativi e a prezzi accessibili per i pazienti e i sistemi sanitari nazionali: nuovi incentivi incoraggeranno le aziende a mettere i propri medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i paesi dell’UE e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte. Sarà anche facilitata la messa a disposizione più rapida dei medicinali generici e biosimilari e saranno semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. Saranno introdotte misure di maggiore trasparenza dei finanziamenti pubblici per lo sviluppo farmaceutico e sarà incentivata la produzione di dati clinici comparativi.
- Promozione dell’innovazione e della competitività grazie a un quadro normativo efficiente e semplificato: la riforma creerà un contesto normativo favorevole all’innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e il riposizionamento di quelli esistenti. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornirà fin dalle fasi iniziali un migliore sostegno normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti in modo da facilitarne l’approvazione rapida e aiutare le PMI e gli sviluppatori senza scopo di lucro. Saranno accelerate la valutazione scientifica e l’autorizzazione dei medicinali (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell’EMA richiederanno 180 giorni, meno della media attuale di circa 400 giorni) e gli oneri amministrativi saranno ridotti grazie a procedure semplificate (ad esempio, abolendo in moltissimi casi il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio e introducendo procedure più semplici per i medicinali generici) e alla digitalizzazione (ad esempio, presentazione delle domande e informazione sul prodotto in formato elettronico). Saranno mantenuti in vigore i più elevati parametri di qualità, sicurezza ed efficacia per l’autorizzazione dei medicinali.
- Incentivi efficaci all’innovazione: la protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i medicinali innovativi, associata ai diritti di proprietà intellettuale esistenti, garantirà che l’Europa si mantenga un polo attraente per gli investimenti e l’innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, con la riforma il sistema di protezione normativa passerà dall’attuale approccio universale a un quadro più efficace di incentivi all’innovazione che promuova anche gli interessi della sanità pubblica. A tal fine, la riforma propone un periodo minimo di protezione normativa di 8 anni prorogabile nei casi seguenti: se i medicinali sono immessi sul mercato in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche non soddisfatte, se sono effettuate sperimentazioni cliniche controllate, o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica.
- Affrontare le carenze di medicinali e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento: la riforma introduce nuovi obblighi di monitoraggio delle carenze di medicinali in capo alle autorità nazionali e all’EMA e attribuisce all’EMA un ruolo di coordinamento più incisivo. Saranno rafforzati gli obblighi in capo alle imprese, tra cui la comunicazione anticipata di informazioni sulle carenze e sui ritiri di medicinali, oltre all’elaborazione e all’aggiornamento di piani di prevenzione delle carenze.
- Una migliore tutela dell’ambiente: grazie a una migliore applicazione delle attuali prescrizioni sarà possibile limitare le eventuali conseguenze negative dei medicinali sull’ambiente e sulla salute pubblica.
- Lotta alla resistenza antimicrobica: la resistenza antimicrobica è considerata una delle tre principali minacce per la salute nell’UE La riforma prevede incentivi mediante voucher trasferibili alle imprese che investono in nuovi antimicrobici capaci di far fronte ai patogeni resistenti, rimediando in tal modo all’attuale fallimento del mercato. Per preservare l’efficacia degli antimicrobici, saranno inoltre introdotte misure volte all’uso prudente di tali preparati, tra cui prescrizioni modificate in materia di confezionamento e ricette.