Riempitrice compatta Steriline per siringhe monodose

Steriline

Sterline ha presentato a Pharmintech 2022 una macchina di riempimento in nest robotizzata, dotata di due teste di dosaggio e due pompe peristaltiche. La soluzione permette all’azienda cliente, che produce farmaci veterinari, di ampliare la sua gamma prodotti aggiungendo siringhe pre-riempite in vetro monodose ai flaconi multidose già in produzione.

a cura di Alessandro Bignami

Ospitata nello stand della sua rappresentante italiana TechPharma, Steriline ha presentato a Pharmintech 2022, a Milano lo scorso maggio, la sua macchina di riempimento in nest robotizzata (RNFM2) dotata di due teste di dosaggio e due pompe peristaltiche. 

Con la RNFM2, il produttore italiano di linee complete per il riempimento sterile di prodotti iniettabili ha scelto di esporre una soluzione stand-alone sviluppata in risposta alla richiesta di un’azienda di farmaci veterinari di ampliare il proprio portfolio prodotti, aggiungendo siringhe preriempite in vetro monodose (PFS) ai flaconi multidose già in produzione.

La macchina è dotata di due stazioni di carico e scarico manuale, dove un operatore inserisce le vaschette precedentemente aperte sotto un flusso d’aria laminare. Un braccio robotico afferra il nest nella vaschetta contenente le siringhe vuote e lo posiziona sotto le due teste di dosaggio collegate alle pompe peristaltiche, le quali consentono il potenziale riempimento di contenitori in vetro con una capacità minima di 0,1 ml fino a una capacità massima potenzialmente infinita. Oltre alle doppie teste di dosaggio, la macchina è anche dotata di due teste di tappatura. I processi di riempimento e tappatura sono eseguiti simultaneamente e, una volta completati, il braccio robotico riposiziona il nest nella vaschetta alla stazione di uscita, pronta per essere ritirata dall’operatore e trasferita nella zona dedicata al confezionamento secondario.

“La RNFM2 rappresenta una grande innovazione per il mercato italiano”, ha dichiarato Federico Fumagalli, Direttore Commerciale di Steriline. “Qualche anno fa avevamo già fornito un prototipo a un altro cliente italiano, ma erano già in corso ulteriori studi de sviluppi. Da allora, abbiamo implementato significativi miglioramenti tecnologici alla macchina che hanno permesso di ottenere la certificazione di conformità GMP dichiarandola adatta alla produzione di farmaci. L’innovazione è un pilastro della nostra attività. Le nostre soluzioni sono il risultato di forti investimenti in ricerca e sviluppo con l’obiettivo di offrire soluzioni sempre all’avanguardia”.

La macchina esposta ha un ingombro di 1,250 m x 1,250 m sotto ORABS, ma può anche essere inserita sotto isolatori se richiesto dal processo/cliente. Ha una capacità di produzione fino a 2.900 pezzi/ora ed è progettata per gestire siringhe da 0,5 ml. La macchina permette facili cambi formato, dando origine a una soluzione molto flessibile che può essere facilmente adattata alle esigenze emergenti del mercato.

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Dettaglio della fase di riempimento e tappatura nella RNFM2 di Steriline

“L’idea è far conoscere la robotica anche nelle piccole produzioni”

“Questa soluzione estremamente compatta permette di confezionare farmaci iniettabili in dosi singole con un investimento molto limitato sia a breve che a lungo termine”, afferma Filippo Parini, Area Sales Manager di Steriline. “I costi di manutenzione e di cambio formato sono molto bassi e la doppia stazione di ingresso/uscita riduce i tempi di inattività della macchina ottimizzandone la capacità produttiva”.

La macchina è studiata soprattutto per piccole produzioni e applicazioni di ricerca e sviluppo. “La lavorazione avviene sotto flusso laminare – continua Parini – mentre ci mostra la macchina in funzione allo stand durante la giornata inaugurale del Pharmintech. “Il processo è sempre in asettico anche in questo modello presente in fiera che è stato sviluppato per la produzione di farmaci veterinari. Ci sono quindi tutte le predisposizioni per il monitoraggio microbiologico. Una delle idee alla base della RNFM2 è quella di far conoscere ai potenziali clienti e utilizzatori una tecnologia innovativa, come quella robotica, applicata a una macchina compatta, per piccoli lotti e poco impegnativa a livello di gestone e manutenzione. Quando poi il cliente ha sperimentato il sistema e verificato i vantaggi, spesso decide di acquistarne una versione di ‘taglia’ superiore. La macchina esposta in fiera è stand alone, ma i modelli più grandi sono integrati nella linea di produzione e arrivano fino a una velocità di 18-20 mila PFS/ora”.

Cresce dunque l’attenzione verso la robotica anche nelle piccole produzioni e nei laboratori di ricerca. “Il robot offre il vantaggio di una flessibilità incomparabile rispetto alla tradizionale movimentazione meccanica”, spiega Parini. “Riducendo praticamente a zero la necessità del cambio formato, può processare siringhe pre-riempite, carpulle, flaconi e altre tipologie di contenitori. È una macchina che va incontro a chi cerca una soluzione snella, in grado di adattarsi a richieste che cambiano in fretta. Inizialmente era stata pensata per un cliente che aveva bisogno di provare diverse configurazioni fra nest, tappi, tipo di siliconatura ecc. Ma si è poi dimostrata una soluzione competitiva anche per la produzione, oltre che un’ottima entry level per chi vuole sperimentare la tecnologia e i servizi di Sterline prima di commissionare linee intere. Una strategia che si è rivelata particolarmente utile per guadagnare visibilità e spazio nel competitivo mercato delle grandi multinazionali farmaceutiche”.

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