I film orodispersibili di IBSA, una nuova forma di dosaggio orale

I film orodispersibili rappresentano la nuova frontiera dell’innovazione farmaceutica nel campo della somministrazione orale.

L’attività di ricerca e sviluppo è fondamentale per le aziende che operano nel settore farmaceutico e ogni player tende a specializzarsi in settori specifici per ottimizzare gli investimenti e i tempi di realizzazione di nuovi prodotti.

L’R&D di IBSA Farmaceutici, filiale italiana del gruppo svizzero IBSA Institute Biochimique SA, da sempre si focalizza su tecnologie all’avanguardia per ottimizzare la biodisponibilità dei principi attivi di uso comune concentrandosi su sistemi di somministrazione più funzionali e attinenti ai bisogni reali, al fine di migliorare la compliance del paziente.

È proprio sulla base di questo principio, riassunto nel concetto di farmaci nella forma migliore, che IBSA ha sviluppato i film orodispersibili (ODF), che rappresentano una nuova frontiera dell’innovazione farmaceutica nel campo della somministrazione orale di farmaci, sostanze nutraceutiche o integratori alimentari.

Il Film orodispersibile si presenta come una striscia ultrasottile di materiale polimerico (50-150 micron di spessore), flessibile e della dimensione di un francobollo che, una volta posta nella cavità orale, a contatto con la saliva si scioglie rapidamente in poche decine di secondi, offrendo così una veloce disponibilità degli ingredienti attivi o funzionali sia a livello locale che a livello sistemico. Il peso di un singolo film è comunemente di poche centinaia di mg e può contenere uno o più ingredienti attivi.

Il Film orodispersibile può essere utilizzato in pazienti di ogni età e rappresenta un’ottima soluzione per specifiche categorie, come i disfagici, gli allettati, gli anziani, i pazienti non collaborativi, chi ha limitazioni all’uso dell’acqua e i bambini.

Un utilizzo specifico, particolarmente interessante e innovativo può essere trovato in ambito veterinario, con particolare riferimento agli animali da compagnia.

Il costituente fondamentale di un ODF è il polimero filmante idrosolubile, che può essere anche una miscela di due o più polimeri, che modula la velocità di disgregazione e la capacità di aderire alla mucosa orale, palatale, gengivale, linguale, sublinguale.

La formulazione e il processo di fabbricazione degli ODF IBSA si basano su due brevetti proprietari che consentono di risolvere le problematiche relative all’utilizzo dei polimeri di uso comune, offrendo film dotati di una migliore resistenza fisica e in grado di contenere un quantitativo di farmaco relativamente elevato, pur conservando la caratteristica di rapido dissolvimento.

I vantaggi della somministrazione attraverso film orodispersibili possono essere pertanto ricondotti a tre ambiti principali:

1. dosaggio preciso e accurato: non serve acqua per l’assunzione; superamento del problema della deglutizione
2. preferibile rispetto ai dosaggi orali convenzionali: migliora la compliance del paziente (pediatrico, geriatrico, psichiatrico, disfagico ecc.); flessibilità di dosaggio
3. rapida dissoluzione e azione: assumibile in qualunque luogo e momento; può migliorare la biodisponibilità; effetto locale o sistemico

Gli ODF vengono confezionati singolarmente in strip monodose, all’interno di bustine termosaldate, per preservarne le proprietà meccaniche, evitare il contatto con l’umidità atmosferica e garantire un’adeguata stabilità.

Confezionamento singolo, così come peso e dimensioni ridotte, rendono molto pratica e discreta la singola confezione, che può essere trasportata senza ulteriore contenitore e assunta anche fuori casa, in ogni situazione, perché non richiede la disponibilità di acqua per essere ingerita.

Data la sua facilità di utilizzo e i vantaggi rispetto a forme di dosaggio orali convenzionali, possono essere previste numerose applicazioni per l’ODF, sia in area farmaceutica che nutrizionale.

Dal 2019 la produzione di film orodispersibili di IBSA comprende anche la produzione di nutraceutici, grazie alla realizzazione di un apposito reparto con impianti dedicati all’interno del proprio sito produttivo. L’azienda è pertanto oggi uno dei pochi player europei in grado di produrre ODF sia per il settore farmaceutico sia per quello nutrizionale.

Tutte le produzioni di film orodispersibili di IBSA avvengono nello stabilimento di Cassina de’ Pecchi (MI), che è dotato di certificazioni GMP, ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 e di autorizzazione all’impiego di sostanze psicotrope e alla produzione di integratori alimentari.

Oltre allo stabilimento di Cassina de’ Pecchi, IBSA Italia ha un sito produttivo a Lodi, dove si trova anche l’Headquarter italiano, e una sede a Roma. Oggi IBSA Italia è la principale filiale del Gruppo IBSA nel mondo, impiega oltre 500 persone e rappresenta una realtà economica, scientifica e industriale di primo piano del settore farmaceutico italiano.

Dalla sua nascita nel 1992, l’azienda è cresciuta costantemente sia dal punto di vista commerciale che produttivo, mettendo a disposizione degli operatori sanitari nuove soluzioni terapeutiche, efficaci e affidabili, che contribuiscono a migliorare realmente la qualità della vita dei pazienti. Capacità di innovazione, solido know-how tecnico, insieme a importanti investimenti in ricerca e sviluppo, hanno permesso all’azienda di costruire nel tempo un ampio portafoglio di prodotti (farmaci, medical device e nutraceutici) in ben 12 aree terapeutiche: Cardiometabolica, Dermatologia, Dermoestetica, Endocrinologia, Medicina della riproduzione, Osteoarticolare, Dolore e infiammazione, Respiratoria, Urologia, Oftalmica, Otorinolaringoiatria, Consumer Health.

Fra le tecnologie innovative sviluppate da IBSA in Italia, oltre ai film orodispensibili, ci sono: capsule molli, siringhe pre-riempite, cerotti medicati transdermici, pomate in BoV (Bag-on-Valve).

Oggi, grazie alla sua consolidata esperienza internazionale, alla capacità industriale e alle tecnologie proprietarie, IBSA Italia si propone come partner per lo sviluppo di processi di innovazione in grado di offrire un servizio completo, che va dallo sviluppo del concept all’assistenza scientifica e normativa, fino naturalmente alla produzione su larga scala per i mercati europei ed extra europei.

 

Il Gruppo IBSA

Fondata a Lugano nel 1945, IBSA è un’azienda farmaceutica a capitale privato, che impiega oggi complessivamente 2.000 persone, distribuite fra le diverse sedi, i siti produttivi e i suoi 14 laboratori di Ricerca e Sviluppo.

Negli anni, grazie ad uno straordinario e intenso programma di sviluppo, ha ampliato i propri asset aziendali e ha creato un portafoglio di prodotti unici e innovativi, basati sul miglioramento di tecnologie e molecole esistenti. Il Gruppo, che detiene 65 brevetti registrati, è attualmente il quarto maggiore operatore nell’area Fertilità e uno dei leader mondiali nei prodotti a base di acido ialuronico.

Grazie ad una consolidata strategia di espansione, IBSA commercializza oggi i suoi prodotti in oltre 80 paesi, conta 13 filiali fra Europa, Cina e Stati Uniti, e si avvale in Francia di una partnership commerciale strategica con Laboratoires Genevrier.