{"id":4903,"date":"2021-01-15T08:00:54","date_gmt":"2021-01-15T07:00:54","guid":{"rendered":"https:\/\/interprogettied.com\/?p=4903"},"modified":"2021-01-15T08:00:54","modified_gmt":"2021-01-15T07:00:54","slug":"swan-analitica-analisi-della-conducibilita-nelle-acque-farmaceutiche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/2021\/01\/swan-analitica-analisi-della-conducibilita-nelle-acque-farmaceutiche\/","title":{"rendered":"Swan Analitica: analisi della conducibilit\u00e0 nelle acque farmaceutiche"},"content":{"rendered":"<p>di Giovanni Minarchi*, Giorgio Capodanno**, Valentina Zani***<\/p>\n<p>*Tecnico Strumentista Senior, S.T.B. ValiTech Srl<\/p>\n<p>**Sales and Technical Support, Swan Analitica Srl<\/p>\n<p>***Service Manager, Swan Analitica Srl<\/p>\n<p>AMI Inspector Pharmacon di <a href=\"https:\/\/www.swan.ch\/default.aspx\">Swan Analitica<\/a> \u00e8 un sistema portatile per l\u2019analisi della conducibilit\u00e0 su acque pure espressamente progettato per le necessit\u00e0 dell\u2019industria farmaceutica. Tale analizzatore \u00e8 stato pensato in particolare per semplificare la verifica e la calibrazione delle sonde gi\u00e0 presenti sugli impianti di produzione e distribuzione delle acque ad uso farmaceutico (PW e WFI).<\/p>\n<p>Il sistema, assemblato su un piccolo supporto in alluminio, \u00e8 dotato di un ampio display LCD, che permette di visualizzare tutti i parametri misurati, di una cella a deflusso in acciaio inox 316L con flussimetro digitale integrato e di una batteria al litio, che garantisce un\u2019autonomia di 24 ore. La sonda di conducibilit\u00e0 presente \u00e8 progettata per acque ultra pure ed \u00e8 dotata di un sensore di temperatura Pt1000 integrato. L\u2019analizzatore, inoltre, registra tutte le misure effettuate su un datalogger interno con una frequenza programmabile.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Di seguito i parametri misurati:<\/p>\n<ul>\n<li>Conducibilit\u00e0 non compensata e compensata in temperatura.<\/li>\n<li>Temperatura.<\/li>\n<li>Flusso campione.<\/li>\n<\/ul>\n<div id=\"attachment_4905\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-1-Posizionamento.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-4905\" class=\"size-medium wp-image-4905\" src=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-1-Posizionamento-300x264.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"264\" srcset=\"https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-1-Posizionamento-300x264.jpg 300w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-1-Posizionamento.jpg 664w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-4905\" class=\"wp-caption-text\">Posizionamento strumento di verifica AMI Inspector Pharmacon<\/p><\/div>\n<p><b>La conducibilit\u00e0 nelle acque farmaceutiche<\/b><\/p>\n<p>Nel processo di produzione e distribuzione delle acque pure, la conducibilit\u00e0 viene monitorata costantemente attraverso apposite sonde installate direttamente a inserzione nelle tubazioni o nei serbatoi di stoccaggio: tale parametro riveste un ruolo cruciale, essendo un indicatore non specifico di inquinamento inorganico (ioni), che si traduce nella capacit\u00e0 dell&#8217;acqua di condurre una corrente elettrica.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Come \u00e8 noto, i requisiti delle acque ad uso farmaceutico sono dettati da norme della farmacopea: le pi\u00f9 note, l\u2019americana (USP) e l\u2019europea (EP), prevedono precisi limiti sul parametro conducibilit\u00e0, schematizzati in tabella 1. Con alcune variazioni, la conducibilit\u00e0 viene comunque adottata anche dalle altre principali farmacopee mondiali, sempre pi\u00f9 importanti nel mercato globale, come quella giapponese (JP), cinese (ChP) e indiana (IP). <span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Visti i limiti stringenti richiesti dalla normativa del settore, diventa fondamentale garantire il corretto funzionamento e calibrazione della strumentazione in linea: il controllo di tutta la catena di misura (trasmettitore, cavo, sonda) non \u00e8 banale e richiede accorgimenti tecnici per evitare errori che potrebbero compromettere la qualit\u00e0 della misura.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span>Come evidenziato nella farmacopea USP &lt;645&gt;, occorre distinguere le due possibili attivit\u00e0 di verifica eseguibili sulle misure di conducibilit\u00e0:<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><i>Verifica del circuito di misura (trasmettitore<\/i><i>)<\/i><i>,<\/i> che comprende l\u2019elettronica di misura ed eventualmente il cavo di collegamento con la sonda. Questa viene eseguita mediante decadi resistive, normalmente certificate dal produttore, che collegate all\u2019elettronica permettono di simulare valori di conducibilit\u00e0 e temperatura standard. Questa procedura \u00e8 sicuramente rapida e di facile attuazione, ma ignora completamente il sensore, che potrebbe aver subito un deterioramento di qualsiasi natura.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/li>\n<li><i>Verifica dell\u2019intera catena di misura della conducibilit\u00e0:<\/i> in questo caso l\u2019obiettivo \u00e8 verificare\/calibrare il sistema di analisi nel suo complesso, circuito di misura della resistenza e sensore. Tale procedura pu\u00f2 essere eseguita in modo semplice e veloce attraverso una misura comparativa con uno strumento di riferimento certificato; in alternativa, \u00e8 possibile utilizzare una soluzione standard di conducibilit\u00e0 certificata. In entrambi i casi, se la verifica del sistema fallisce, dopo aver controllato l\u2019elettronica come nel punto precedente, bisogna intervenire sul sensore, che deve essere necessariamente pulito, ricalibrato o eventualmente sostituito.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Per garantire la qualit\u00e0 della misura, quindi, \u00e8 necessario non fermarsi alla sola verifica mediante decadi (punto a) ma verificare il sistema di analisi nel suo complesso. L\u2019utilizzo di standard di conducibilit\u00e0 certificati genera una serie di difficolt\u00e0 tecniche non facili da superare nell\u2019industria farmaceutica: tra tutti, la temporanea rimozione del sensore installato a inserzione, che prevede a sua volta il fermo della produzione e compromette la sterilit\u00e0 dell\u2019impianto acque, necessitando di una successiva fase di sanificazione. Ulteriore punto negativo nell\u2019impiego di standard di conducibilit\u00e0 liquidi \u00e8 la loro non facile gestione, in quanto i range pi\u00f9 bassi disponibili (1,3 e 5 \u00b5S\/cm) hanno una durata nel tempo estremamente limitata dopo il primo utilizzo.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Pertanto, la soluzione pi\u00f9 facile da adottare per una verifica completa delle misure di conducibilit\u00e0 risulta il confronto in parallelo con uno strumento certificato. Anche questa procedura richiede alcuni accorgimenti tecnici, soprattutto occorre evitare l\u2019impiego di un semplice strumento da banco o portatile che richieda un campionamento manuale: infatti anche il semplice contatto dell\u2019acqua pura con l\u2019aria induce un incremento della conducibilit\u00e0 del campione dovuto alla CO<sub>2<\/sub> presente in atmosfera, che rapidamente entra in soluzione rendendo la verifica non attendibile.<\/p>\n<div id=\"attachment_4906\" style=\"width: 163px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-2-Resistor-Plug.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-4906\" class=\"size-full wp-image-4906\" src=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-2-Resistor-Plug.jpg\" alt=\"\" width=\"153\" height=\"140\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-4906\" class=\"wp-caption-text\">Resistori ad alta precisione<\/p><\/div>\n<p>Swan, prendendo spunto da queste osservazioni, ha progettato AMI Inspector Pharmacon, un analizzatore portatile dedicato alla verifica e calibrazione delle sonde di conducibilit\u00e0 installate in linea: l\u2019acqua campione defluisce in continuo all\u2019interno della cella in acciaio che contiene la sonda di conducibilit\u00e0, azzerando cos\u00ec il rischio di un potenziale inquinamento. Inoltre, la presenza di un flussimetro digitale assicura che la velocit\u00e0 del flusso dell\u2019acqua da analizzare sia adatto a garantire una misura stabile e affidabile.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Sull\u2019analizzatore \u00e8 gi\u00e0 presente un allarme di conformit\u00e0 alla USP &lt;645&gt; che si attiva quando la coppia di valori, conducibilit\u00e0 non compensata e temperatura, non rientra nei limiti imposti dalla farmacopea. Tutte le misure e gli eventuali errori vengono quindi registrati sul datalogger dello strumento. Oltre a ci\u00f2, il sistema Swan \u00e8 dotato di audit trial integrato.<\/p>\n<div id=\"attachment_4907\" style=\"width: 179px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-3-Collegamento-AMI-Inspector.jpeg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-4907\" class=\"size-medium wp-image-4907\" src=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-3-Collegamento-AMI-Inspector-169x300.jpeg\" alt=\"\" width=\"169\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-3-Collegamento-AMI-Inspector-169x300.jpeg 169w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-3-Collegamento-AMI-Inspector-576x1024.jpeg 576w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-3-Collegamento-AMI-Inspector-768x1366.jpeg 768w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-3-Collegamento-AMI-Inspector-864x1536.jpeg 864w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-3-Collegamento-AMI-Inspector.jpeg 899w\" sizes=\"auto, (max-width: 169px) 100vw, 169px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-4907\" class=\"wp-caption-text\">Collegamento AMI Inspector Pharmacon su impianto WFI<\/p><\/div>\n<p><b>Utilizzo dell\u2019AMI Inspector Pharmacon per la verifica delle sonde in linea<\/b><\/p>\n<p>Attraverso l\u2019analizzatore AMI Inspector Pharmacon, l\u2019attivit\u00e0 di verifica e calibrazione di una sonda di conducibilit\u00e0 installata in linea pu\u00f2 essere svolta in modo estremamente semplice. In figura 1 \u00e8 schematizzato il posizionamento dello strumento di riferimento (A &#8211; AMI Inspector Pharmacon), che viene collegato a monte della misura in linea (F) utilizzando un punto di campionamento manuale. Il collegamento viene realizzato attraverso il tubo in FEP (D) fornito in dotazione. La valvola a spillo presente sullo strumento (C) permette di regolare il flusso del campione: il valore viene visualizzato a display e registrato. Dopo un tempo di attesa di circa 15 minuti, \u00e8 possibile eseguire una comparazione con la misura della sonda installata a inserzione: in base alle eventuali differenze riscontrate, \u00e8 possibile procedere con la conferma o la calibrazione del sensore in linea. <span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<div id=\"attachment_4908\" style=\"width: 267px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-4-Descrizione-strumento.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-4908\" class=\"size-medium wp-image-4908\" src=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-4-Descrizione-strumento-257x300.jpg\" alt=\"\" width=\"257\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-4-Descrizione-strumento-257x300.jpg 257w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-4-Descrizione-strumento-768x898.jpg 768w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-4-Descrizione-strumento.jpg 828w\" sizes=\"auto, (max-width: 257px) 100vw, 257px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-4908\" class=\"wp-caption-text\">Descrizione dello strumento<\/p><\/div>\n<p><b>Certificazione come strumento di riferimento<\/b><\/p>\n<p>Per l\u2019impiego dell\u2019AMI Inspector Pharmacon come strumento di riferimento \u00e8 disponibile un\u2019apposita procedura di verifica e certificazione, anche in questo caso, come per le sonde in linea \u00e8 possibile un controllo del solo circuito di misura o dell\u2019intera catena di misura. Nel primo caso, seguendo le indicazioni riportate a display, \u00e8 possibile sostituire il sensore con una coppia di resistori ad alta precisione certificati forniti da Swan (figura 2), confrontando in automatico i valori di conducibilit\u00e0 e temperatura letti dall\u2019AMI Inspector Pharmacon con quelli dei resistori stessi. Nel secondo caso, sono disponibili due differenti certificazioni in base alle preferenze del cliente; la prima, Accredia, viene realizzata in Italia su due differenti punti di conducibilit\u00e0 (1,3 e 5 \u00b5S). La seconda certificazione, realizzata direttamente in Svizzera presso la casa madre, viene ottenuta confrontando il valore dell\u2019AMI Inspector Pharmacon con quello di un analizzatore primario certificato installato a inserzione su un circuito in cui circola acqua ultrapura (circa\u00a00,056 \u00b5S\/cm).<\/p>\n<div id=\"attachment_4909\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-5-AMI-Inspector-in-funzione.jpeg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-4909\" class=\"size-medium wp-image-4909\" src=\"https:\/\/democomunicoweb.it\/icf\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-5-AMI-Inspector-in-funzione-300x258.jpeg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"258\" srcset=\"https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-5-AMI-Inspector-in-funzione-300x258.jpeg 300w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-5-AMI-Inspector-in-funzione-768x662.jpeg 768w, https:\/\/interprogettied.com\/tecnologiealimentari\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Figura-5-AMI-Inspector-in-funzione.jpeg 1010w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-4909\" class=\"wp-caption-text\">AMI Inspector Pharmacon in funzione<\/p><\/div>\n<p><b>Applicazione sul campo: un esempio pratico<\/b><\/p>\n<p>Nella figura 3 viene mostrato il collegamento dello strumento, eseguito da S.T.B. ValiTech, su un impianto acqua ad altissima qualit\u00e0 con assenza di una significativa contaminazione (WFI) per la verifica della conducibilit\u00e0 dell\u2019acqua presente nello stesso. L\u2019attivit\u00e0 ha lo scopo di verificare la taratura delle sonde per il monitoraggio continuo della conducibilit\u00e0 installate in impianto.<\/p>\n<p>L\u2019AMI Inspector Pharmacon viene quindi collegato dall\u2019ingresso campione (Particolare F, figura 4) al prelievo del punto d\u2019uso del LOOP WFI; l\u2019uscita campione (Particolare E, figura 4) va collegato allo scarico del punto d\u2019uso dell\u2019impianto WFI, per lo smaltimento del campione dopo la misurazione della conducibilit\u00e0.<\/p>\n<p>Regolando il flusso con la valvola a spillo dedicata (Particolare G, figura 4), il campione fluisce nella cella a deflusso in acciaio inox (Particolare C, figura 4); la portata \u00e8 misurata tramite flussimetro realizzato in materiale idoneo per resistere ad elevate temperature (Particolare D, figura 4), come nel caso dell\u2019analisi su acque per iniettabili (WFI) dove possiamo superare i 90\u00b0C.\u00a0La conducibilit\u00e0 viene rilevata dal sensore ad elevata precisione Swansensor UP-Con1000-SL, fissato nella cella a deflusso con il sistema brevettato ad attacco rapido \u201cslot lock\u201d.<\/p>\n<p>L\u2019AMI Inspector Pharmacon permette di visualizzare a display (figura 5) diversi importanti parametri, tra cui:<\/p>\n<ul>\n<li><b>tc:<\/b> conducibilit\u00e0 con compensazione della temperatura;<\/li>\n<li><b>uc:<\/b> conducibilit\u00e0 senza compensazione;<\/li>\n<li><b>usp:<\/b> valore massimo della conducibilit\u00e0 ad una determinata temperatura, secondo la USP.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Durante la fase di verifica in linea, la compensazione della temperatura viene disattivata, pertanto i valori tc e uc coincidono.<\/p>\n<p>Trascorso un tempo di almeno quindici minuti, necessario alla stabilizzazione della temperatura e della misura, il valore riportato sul trasmettitore dell\u2019AMI Inspector Pharmacon va confrontato con quello rilevato dal sensore in linea e in caso di scostamenti rilevanti, in base all\u2019accuratezza della sonda da verificare, si procede con una calibrazione. Nel caso invece lo scostamento rientri nel range di accuratezza viene confermata la calibrazione presente.<\/p>\n<p><b>Conclusioni<\/b><\/p>\n<p>AMI Inspector Pharmacon, grazie alle sue caratteristiche costruttive e alla precisione della misura, \u00e8 la soluzione ideale per monitorare e calibrare agevolmente, con un solo strumento certificato, tutte le sonde di conducibilit\u00e0 online presenti su impianti di produzione e distribuzione delle acque pure.<\/p>\n<p>L\u2019impiego di questo analizzatore garantisce un forte risparmio economico e di tempo in quanto tutta la procedura di verifica e calibrazione viene eseguita senza dover smontare le sonde a inserzione presenti, evitando i costi legati alla fermata dell\u2019impianto e alla sua sanificazione, sottraendosi inoltre alla complicata gestione degli standard liquidi per bassi valori.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>In aggiunta, il sistema Swan pu\u00f2 essere impiegato anche in caso di guasti improvvisi su una delle sonde presenti sull\u2019impianto, garantendo una misura della conducibilit\u00e0 in parallelo di facile e rapida installazione.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>di Giovanni Minarchi*, Giorgio Capodanno**, Valentina Zani*** *Tecnico Strumentista Senior, S.T.B. 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