{"id":3856,"date":"2020-05-15T07:00:55","date_gmt":"2020-05-15T05:00:55","guid":{"rendered":"https:\/\/interprogettied.com\/?p=3856"},"modified":"2020-05-15T07:00:55","modified_gmt":"2020-05-15T05:00:55","slug":"terapie-digitali-quando-il-farmaco-e-un-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/interprogettied.com\/lasubfornitura\/2020\/05\/15\/terapie-digitali-quando-il-farmaco-e-un-software\/","title":{"rendered":"Terapie Digitali: quando il farmaco \u00e8 un software"},"content":{"rendered":"

Non sono semplici app per il benessere o dispositivi per il sostegno della salute. Le terapie digitali hanno l\u2019obiettivo di integrare o in certi casi addirittura sostituire i tradizionali trattamenti farmacologici, attraverso software specializzati forniti direttamente a pazienti e medici.<\/i><\/p>\n

di Teresa Minero*<\/p>\n

* Founder &CEO di LifeBee – Digitalizing Life Sciences<\/a>;<\/i><\/p>\n

Chair of Italy, European Leadership Team, Global Steering Committee SIG Pharma 4.0™<\/strong> di ISPE\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n

\"\"<\/a>

Founder &CEO di LifeBee – Digitalizing Life Sciences; Chair of Italy, European Leadership Team, Global Steering Committee SIG Pharma 4.0™<\/strong> di ISPE<\/p><\/div>\n

Quando sentiamo parlare di Terapie Digitali (Digital Therapeutics o DTx), ci immaginiamo un futuro nel quale le tecnologie utilizzate a supporto della salute dei pazienti fanno parte di un mondo visto, sinora, per lo pi\u00f9 nei film di fantascienza.<\/p>\n

La realt\u00e0 \u00e8 che queste terapie fanno parte del nostro presente e vengono gi\u00e0 utilizzate per prevenire e addirittura curare diverse patologie. Certo, non ancora quanto vorremmo, sia per le potenzialit\u00e0 di effettivo miglioramento della salute che per l\u2019incredibile fruibilit\u00e0, in un mondo nel quale ogni essere umano si avvia a possedere almeno un cellulare. E purtroppo non ancora in Italia, ma siamo certi che arriveranno e ci auguriamo presto.<\/p>\n

Le Terapie Digitali si distinguono da altri strumenti digitali a sostegno della salute, come le ormai diffuse app per il benessere (sport, diete) e le applicazioni di telemedicina.<\/p>\n

La funzione primaria di una DTx \u00e8 infatti integrare o addirittura sostituire le terapie tradizionali (i farmaci). La sua peculiarit\u00e0 \u00e8 quella di poter essere validata clinicamente (tramite rigorosi studi clinici), di essere approvata dalle autorit\u00e0 regolatorie, di essere soggetta a valutazione HTA (Health Technology Assessment) e di essere prescrivibile. Ma \u00e8 un software, fornito direttamente a pazienti e medici, tramite app per smartphone o applicazioni su tablet e computer.<\/p>\n

Il principio attivo<\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

A differenza dei farmaci tradizionali, non \u00e8 un preparato chimico o biologico, ma un software che implementa algoritmi pi\u00f9 o meno complessi, li integra con della strumentazione o dei sensori (indossabili, biometrici o altro) e rende le informazioni fruibili su uno smartphone o su un tablet o pc al paziente e al medico curante, nel pieno rispetto della privacy e della sicurezza. Il team di progettazione \u00e8 di conseguenza multidisciplinare e deve essere composto da professionisti di clinica, architetture software, cybersecurity, medici e infermieri, senza dimenticare i pazienti per le indispensabili informazioni derivanti dalle loro necessit\u00e0 di salute.<\/p>\n

Che forma hanno queste terapie<\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Le forme che possiedono queste terapie sono svariate. Dimenticate compresse, fiale, sciroppi. Immaginate una app da usare con il vostro smartphone, un videogioco, un sistema di realt\u00e0 virtuale, degli smart-glasses o un semplice display che grazie al collegamento con sensori vari, vi guidi nella migliore cura della vostra malattia.<\/p>\n

Arrivati a questo punto, ci occorre una definizione. Usiamo quella della\u00a0Digital Therapeutics Alliance (DTA)<\/a>, la pi\u00f9 autorevole associazione globale non profit di aziende, che si occupa di Terapie Digitali dal 2017 e che definisce le DTx come terapie \u201cche\u00a0offrono interventi terapeutici basati sull\u2019evidenza scientifica ai pazienti che sono\u00a0guidati da programmi software di alta qualit\u00e0\u00a0per\u00a0prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali\u201d.<\/p>\n

Quali patologie possono curare<\/b><\/p>\n

Le patologie curabili sono diverse e con differenti tipologie di intervento. Precisiamo che alcune di queste indicazioni sono gi\u00e0 approvate dagli Enti Regolatori (FDA, MHRA) ed alcune sono in fase di sviluppo e approvazione, in diversi paesi ma non in Italia, e che lo scenario \u00e8 in continua evoluzione.<\/p>\n

Tra le DTx approvate troviamo la cura di: diabete e problemi respiratori (di cui parleremo pi\u00f9 avanti con due esempi pratici), depressione, dipendenza da droghe, obesit\u00e0 e disturbi dello spettro autistico. In fase di sviluppo, tra le tante: insonnia e ipertensione arteriosa.<\/p>\n

Lo spettro di applicazione delle DTx sta crescendo ogni giorno e ci aspettiamo di vedere una rete sempre pi\u00f9 vasta di opzioni terapeutiche per stati patologici fisici, mentali e comportamentali.<\/p>\n

\"\"<\/a>Sono rimborsabili?<\/b><\/p>\n

Quello del rimborso \u00e8 un elemento importante che giocher\u00e0 un ruolo fondamentale sulla crescita delle DTx e cio\u00e8 la prescrivibilit\u00e0 da parte di medici appartenenti ai sistemi sanitari pubblici e la rimborsabilit\u00e0 da parte di enti o assicurazioni private. \u00c8 un tema molto complesso, di rilevante impatto economico e di competenza regolatoria regionale e locale, ma certamente \u00e8 importante ricordare che in alcuni paesi come USA, Germania e UK sono gi\u00e0 oggi rimborsate dal pubblico e dal privato.\u00a0<\/span><\/p>\n

Come funzionano <\/b><\/p>\n

Ma come funzionano le DTx? Perch\u00e9 sono effettivamente utili? In generale, aiutano a cambiare il comportamento del paziente per migliorare lo stato della propria malattia, tipicamente con collegamento a dispositivi esterni (misuratori di svariati parametri clinici, bilance, qualit\u00e0 dell\u2019aria), grazie a una elaborazione intelligente e personalizzata dei dati raccolti, con indicazioni al paziente e al suo medico curante. Proviamo a vederlo con due semplici esempi, rispettivamente su diabete e asma.<\/p>\n

Cura del diabete<\/b><\/p>\n

\u00c8 il caso di BlueStar: aiuta ad abbassare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da diabete mellito. Tra l\u2019altro, \u00e8 la prima DTx autorizzata da FDA. Ad oggi \u00e8 rimborsato da piani privati di assicurazione in uno stato USA.<\/p>\n

DTx Alliance riporta che negli USA i pazienti che la utilizzano hanno mostrato una diminuzione media di emoglobina glicata (un parametro che misura il glucosio nel sangue) di rilevante impatto clinico nei primi 3-6 mesi di utilizzo.\u00a0<\/span><\/p>\n

I pazienti possono utilizzare l’app per smartphone o la versione web, che funziona sia on line che off line, per soddisfare il requisito “always-on” imposto da FDA. Pu\u00f2 collegarsi a dispositivi quali bilance, misuratori di pressione, misuratori di glicemia, smart watch.<\/p>\n

BlueStar guida i pazienti nei comportamenti quotidiani, specifici per la cura della malattia, con una serie di messaggi automatizzati e personalizzati. I messaggi si basano sui dati raccolti da BlueStar e sulle sue elaborazioni, sulla correlazione con i sintomi rilevati. Ai pazienti vengono quindi suggeriti comportamenti basati su parametri effettivi (di glicemia, peso, pressione ecc.) come modalit\u00e0 e orari di assunzione di farmaci, attivit\u00e0 fisica, scelte alimentari adeguate.<\/p>\n

Il medico curante pu\u00f2 accedere ai servizi BlueStar in linea, o tramite portali dedicati, per visionare le rilevazioni riservate del paziente, per un monitoraggio oggettivo, tempestivo ed aggiornato sul decorso della malattia, sull\u2019efficacia della cura e su indicazioni per eventuali variazioni della stessa.<\/p>\n

Cura di asma e BPCO<\/b><\/p>\n

Il secondo esempio \u00e8 il caso di Propeller: DTx, utilizzata da chi soffre di asma e BPCO (BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva, malattia polmonare cronica che provoca difficolt\u00e0 respiratorie e che \u00e8 la quarta causa di morte in USA e EU). \u00c8 autorizzata da FDA ed \u00e8 ad oggi rimborsata da due assicurazioni private in alcuni stati USA.<\/p>\n

Come riportato da DTx Alliance, Propeller ha dimostrato un aumento dell’aderenza ai farmaci del 58%, una riduzione del consumo di inalatori del 79%, un aumento del controllo dell’asma del 63% e una riduzione di visite e ricoveri ospedalieri di oltre il 50%.\u00a0<\/span><\/p>\n

Fermo restando l\u2019obiettivo primario di sostenere il paziente nella cura, sono altres\u00ec evidenti i vantaggi economici e sistemici per tutti: per il paziente, per le assicurazioni e per il sistema sanitario.<\/p>\n

Con i propri sensori, Propeller rileva ogni utilizzo dell\u2019inalatore, nonch\u00e9 la qualit\u00e0 dell\u2019aria circostante. Elabora consuntivi sulla base di ogni \u201cpuff\u201d (o inalazione) e crea statistiche significative (assunzioni, orari, frequenze, condizioni al contorno). Il report di Propeller fornisce indicazioni utili a verificare l\u2019aderenza alla cura, ovvero un confronto tra l\u2019uso che il paziente fa dell\u2019inalatore e le modalit\u00e0 prescritte dal medico. Fornisce inoltre indicazioni di tendenza d\u2019uso e dota il medico di un feedback oggettivo per calibrare e perfezionare la cura in base all\u2019effettiva evoluzione dello stato di salute del paziente.\u00a0<\/span><\/p>\n

La trasmissione dei dati al medico curante \u00e8 autonoma da parte di Propeller, resa possibile da una \u201cscatoletta\u201d inserita in una qualunque presa elettrica di casa, attiva grazie alla rete internet.<\/p>\n

Le garanzie al paziente<\/b><\/p>\n

Che garanzie si possono fornire al paziente quando \u201cprende\u201d, per meglio dire \u201cusa\u201d, un farmaco che \u00e8 di fatto un software?<\/p>\n

Questo \u00e8 un argomento che vediamo ancora troppo poco affrontato, forse sulle ali dell\u2019entusiasmo dei risultati promettenti da parte delle DTx, ma \u00e8 rilevante: il software \u00e8, mutatis mutandis, il principio attivo della Terapia Digitale. Dobbiamo perci\u00f2 dare garanzie ed evidenza documentata che funzioni in modo affidabile, come condizione necessaria e preliminare ad ogni studio clinico, analisi, approvazione terapeutica e uso da parte dei pazienti.<\/p>\n

Ci\u00f2 considerando anche tutti i rischi potenziali tipici di un software, tra i quali: mancanze in fase di concezione e progettazione, errori di realizzazione, inadeguata gestione del processo evolutivo nel tempo.<\/p>\n

Inoltre, avere un software su uno smartphone o su un tablet comporta ulteriori rischi tra cui, ad esempio: la diversit\u00e0 delle piattaforme (android, ios), la discrezionalit\u00e0 degli utenti nell\u2019aggiornamento di sistemi operativi e App e, non ultimo, di pirateria digitale.\u00a0<\/span><\/p>\n

Il mondo Life Sciences ha una cultura consolidata in questa direzione, sia nel farmaceutico che nella strumentazione medicale, dove il software \u00e8 da tempo anche parte integrante del prodotto stesso.\u00a0<\/span><\/p>\n

Esistono nel settore, ormai da decenni e sempre in continuo adeguamento, normative cogenti e standard che sono il riferimento per la corretta gestione del ciclo di vita dei software, quando questo abbia, direttamente o indirettamente, una possibile influenza sulla qualit\u00e0 del farmaco o del dispositivo medicale; si pensi, solo per fare degli esempi, all\u2019automazione della produzione nel chimico farmaceutico, ai sistemi digitali di gestione dei laboratori e della logistica. Tutti sistemi che devono essere qualificati e convalidati secondo rigorose procedure ormai consolidate nel settore e costantemente ispezionate dagli Enti Regolatori.<\/p>\n

Un valido supporto agli operatori del settore viene dalle linee guida ISPE GAMP\u00ae<\/sup>\u00a0che forniscono all\u2019industria e ai suoi fornitori, metodologie e pratiche per la progettazione, la documentazione, il testing e la manutenzione di tutti questi software che hanno un potenziale impatto sulla qualit\u00e0 dei farmaci o dei dispostivi medici, e in ultimo quindi sulla salute dei pazienti.\u00a0<\/span><\/p>\n

E le DTx, come abbiamo visto, sono dei software che di fatto, sono farmaci che curano l’uomo. con impatto rilevante sulla salute dei pazienti.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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