{"id":1885,"date":"2016-10-03T10:52:18","date_gmt":"2016-10-03T10:52:18","guid":{"rendered":"https:\/\/interprogettied.com\/?p=1885"},"modified":"2016-10-03T10:52:18","modified_gmt":"2016-10-03T10:52:18","slug":"serializzazione-impronta-digitale-dei-farmaci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/interprogettied.com\/lasubfornitura\/2016\/10\/03\/serializzazione-impronta-digitale-dei-farmaci\/","title":{"rendered":"Serializzazione, impronta digitale dei farmaci"},"content":{"rendered":"
\"Giuseppe<\/a>

Giuseppe G. Miglio,
Presidente di Mipharm<\/p><\/div>\n

Gi\u00e0 nel 2014 Mipharm<\/a> ha affrontato il problema della serializzazione, in largo anticipo\u00a0sulla entrata in vigore delle Direttive che rappresenter\u00e0 un\u2019importante tappa evolutiva nel campo della tracciabilit\u00e0 dei farmaci, quindi della sicurezza. Contemporaneamente la societ\u00e0 sta orientando il modello di business verso obiettivi pi\u00f9 ambiziosi: raggiunta l\u2019eccellenza del manufacturing, \u00e8 impegnata a realizzare autonomamente un processo registrativo che, in seguito, potr\u00e0 essere ceduto a terzi.\u00a0Su questi temi ci siamo soffermati nell\u2019incontro con il Presidente Giuseppe G. Miglio.<\/p>\n

Dott. Miglio, perch\u00e9 l\u2019introduzione della serializzazione \u00e8 destinata a rappresentare un cambiamento epocale per il settore farmaceutico?<\/h4>\n

Diciamo subito una cosa\u2026 l\u2019introduzione del concetto di serializzazione nel mondo farmaceutico, in virt\u00f9 dei numeri coinvolti in termini di quantit\u00e0 e di variet\u00e0 dei prodotti immessi e disponibili sul mercato mondiale, porta a una vera e propria rivoluzione che riguarda mentalit\u00e0, approcci e organizzazioni.
\nLe attuali produzioni di farmaco prevedono la rintracciabilit\u00e0 del lotto tramite l\u2019applicazione sull\u2019astuccio del numero relativo e della data di produzione.
\nSerializzare significa fare un passo in pi\u00f9, anzi un triplo salto in pi\u00f9, perch\u00e9 ogni singola confezione viene dotata di una propria \u201cimpronta digitale\u201d che la rende unica e intracciabile fino alla vendita all\u2019utilizzatore.
\nSi comprende facilmente come il cambiamento sia da considerarsi epocale in quanto parte da chi produce il farmaco, che \u00e8 obbligato a un importante upgrade tecnologico, interessa il sistema mondiale fornendo a regime una mappatura completa e controllabile della distribuzione del farmaco a tutela della salute e della sicurezza.
\nLa serializzazione \u00e8 un must, una \u201cconditio sine qua non\u201d. \u00c8 indispensabile adeguarsi alle nuove normative, se non si vuole uscire dal mercato. Di conseguenza, sono indispensabili investimenti, training, preparazione\u2026
\nAffrontando il problema tra i primi, a livello nazionale, si ha la possibilit\u00e0 di mettersi in evidenza e di veder ulteriormente accresciuta la considerazione da parte dei propri interlocutori.<\/p>\n

Quali vantaggi sono legati alla tracciabilit\u00e0 del prodotto?<\/h4>\n

Se si considera che in tutto il mondo la stima dei farmaci contraffatti ammonta a circa 60 miliardi di euro e che sul web il 50% dei farmaci venduti risulta contraffatto si comprende come l\u2019introduzione della serializzazione porti a indubbi vantaggi concreti e tangibili a livello di controllo sia in favore dell\u2019utilizzatore, sia a livello produttivo dove solo le imprese qualitativamente eccellenti potranno continuare a produrre.
\nOggi circa il 30% dei farmaci vengono acquistati su Internet, senza avere garanzie sul produttore e la tracciabilit\u00e0.
\nLa serializzazione rappresenta una tappa fondamentale per realizzare un controllo migliore, quindi per la sicurezza.
\nC\u2019\u00e8 anche da considerare il fatto che lo step successivo prevede, in aggiunta alla serializzazione, la tamper evidence ed eventualmente l\u2019aggregazione. Ossia i prodotti farmaceutici oltre a dover essere resi singolarmente rintracciabili dovranno essere dotati di dispositivi anti-effrazione e collegati al proprio imballo e bancale tramite un ulteriore codice seriale (questo \u00e8 quello che prevede la normativa europea; in USA \u00e8 differente).<\/p>\n

\"La<\/a>

La sede Mipharm, in via Bernardo Quaranta, a Milano<\/p><\/div>\n

Quali investimenti saranno richiesti alle societ\u00e0 farmaceutiche per il rispetto della Direttiva sulla serializzazione, che entrer\u00e0 in vigore quest\u2019anno?<\/h4>\n

La Direttiva entrer\u00e0 in vigore con caratteristiche differenti:<\/p>\n

\u2022 in Europa (2011\/62\/UE efficace entro la fine del 2018) che richiede la verifica dell\u2019unit\u00e0 di vendita al punto di dispensazione mediante l’applicazione di un numero di serie unico, con matrice di dati 2D in combinazione con tamper evident.
\n\u2022 negli Stati Uniti, in conformit\u00e0 con gli US Drug Quality and Security Act (prevede attuazione graduale 2015-2023) dal rilevamento del tracking (gennaio 2015), alla Serializzazione (Nov. 2017, mediante l’applicazione di un numero di serie unico, con 2D Data Matrix su ogni unit\u00e0 di vendita);
\nsuccessivamente sar\u00e0 implementata la tracciabilit\u00e0 dal grossista (Nov. 2018) e la tracciabilit\u00e0 del prodotto a livello di unit\u00e0 (Nov. 2023).
\nTutte le aziende che producono farmaci dovranno necessariamente investire nell\u2019adeguamento tecnologico degli impianti: si parla di milioni di euro di investimenti.
\nPer quanto ci riguarda, ho sempre ritenuto necessario destinare una parte dell\u2019utile aziendale agli investimenti (circa 1,5 milioni di Euro l\u2019anno).
\nInvestire significa stare al passo coi tempi, ma anche migliorare la produttivit\u00e0, dare un contributo per l\u2019ottimizzazione dei sistemi produttivi.
\nL\u2019investimento \u00e8 fondamentale per procedere positivamente e va fatto indipendentemente\u00a0dalle normative, che eventualmente lo rendono pi\u00f9 oneroso.<\/p>\n

Per ottimizzare il processo sar\u00e0 necessaria un\u2019efficiente collaborazione tra societ\u00e0 farmaceutiche e produttori di sistemi di codifica?<\/h4>\n

La collaborazione fra produttori e utilizzatori di impianti \u00e8 da sempre un fattore chiave di successo, a maggior ragione in questo specifico caso quando si deve intervenire su impianti gi\u00e0 in uso che vanno integrati cercando il miglior compromesso fra velocit\u00e0 in linea ed esigenze legate alla serializzazione.
\nLe regole sul controllo e la qualit\u00e0 sono sempre pi\u00f9 severe: collaborare significa far sentire la propria voce ed essere propositivi nell\u2019adottare le soluzioni pi\u00f9 efficaci.<\/p>\n

Quali azioni ha finora intrapreso Mipharm per adeguarsi alla Direttiva?<\/h4>\n

Abbiamo seguito l\u2019esempio di Novartis che \u00e8 partita da lontano, quando ancora non era disponibile il testo delle normative.\u00a0Mipharm ha gi\u00e0 avviato il processo di adeguamento nel 2014 implementando per il mercato cinese la serializzazione e l\u2019aggregazione, nel 2015 realizzando per l\u2019Arabia Saudita l\u2019apposizione del codice 2D Data Matrix. Mipharm \u00e8 stata la prima azienda italiana a dotarsi di sistemi per serializzare e codificare i propri prodotti.<\/p>\n

\"Confezionamento<\/a>

Confezionamento confetti<\/p><\/div>\n

Quali passi successivi sono previsti?<\/h4>\n

I progetti a cui stiamo lavorando sono molteplici e importanti; a titolo esemplificativo, per il 2017 stiamo lavorando per la serializzazione e aggregazione dei prodotti destinati agli Usa, mentre per il 2018 per prodotti serializzazione e anti-effrazione per l\u2019Europa su tutti i prodotti.\u00a0Purtroppo le normative europee e statunitensi non sono sovrapponibili e vengono gestite in maniera diversa.<\/p>\n

Perch\u00e9 Mipharm ha scelto di essere leader nella serializzazione e nella tamper evidence?<\/h4>\n

Mipharm ha sempre guardato avanti con lo spirito effervescente di chi non finisce mai di mettersi in gioco giorno per giorno, di chi vuole pervicacemente essere riconosciuto leader e innovatore tracciando con la propria impronta la via verso il futuro.
\n\u00c8 motivo d\u2019orgoglio essere proattivi e mettere in evidenza un plus di cui altri non dispongono. Plus non significa soltanto sviluppare un certo tipo di impostazione o di investimenti, ma soprattutto disporre di uno staff preparato ad affrontare queste nuove esigenze.
\nPeriodicamente i nostri tecnici trascorrono periodi di formazione e aggiornamento presso i principali costruttori di impianti per la produzione e il confezionamento di farmaci, per essere al passo con l\u2018evoluzione tecnologica. Mipharm deve considerare l\u2019innovazione per anticipare il suo futuro.<\/p>\n

Pensa che la serializzazione e la tamper evidence possano rappresentare un fattore in grado di incrementare le vendite della societ\u00e0 sui mercati internazionali?<\/h4>\n

Direi di pi\u00f9. Adeguarsi alle Direttive che impongono la serializzazione \u00e8 l\u2019unico modo per affrontare i mercati nel prossimo futuro.\u00a0Se l\u2019azienda si muove per tempo avr\u00e0 maggior successo e maggior visibilit\u00e0.
\nAnche in questo spazio, lo spirito del pioniere rappresenta la base per guadagnarsi credibilit\u00e0 nel futuro.
\nL\u2019alternativa \u00e8 investire dopo 3-4 anni, quando si \u00e8 obbligati a farlo, ma partendo dalle retrovie, con il rischio di avere poco tempo per identificare le macchine pi\u00f9 adatte alle proprie necessit\u00e0.<\/p>\n

I risultati raggiunti recentemente da Mipharm hanno soddisfatto le Sue aspettative?<\/h4>\n

Il 2015 \u00e8 stato un buon anno, in cui tutti i settori di attivit\u00e0 hanno registrato un andamento positivo. Va sottolineata, in modo particolare, la crescita significativa dal punto di vista economico-finanziario: questo significa disporre di cash flow e poter sostenere gli investimenti necessari per procedere positivamente.<\/p>\n

Quali sono i progetti pi\u00f9 significativi per l\u2019anno in corso?<\/h4>\n

Entro la fine dell\u2019anno verranno attuati due importanti investimenti sostenuti lo scorso anno: per questo sar\u00e0 necessario preparare la struttura interna affinch\u00e9 il processo avvenga nel modo migliore.
\nNaturalmente verr\u00e0 consolidato il progetto per la serializzazione, essendo il 2017 molto vicino!
\nInfine, continuer\u00e0 la ricerca di nuovi prodotti e processi. Questo obiettivo richiede tempo e una visione globale dello scenario del farmaco, che consenta di selezionare le nuove opportunit\u00e0: rappresenta, peraltro, il filo conduttore per una societ\u00e0 che guarda con fiducia al proprio futuro.
\nNei 15 anni di attivit\u00e0 Mipharm ha attuato un modello di business sempre moderno e dinamico, modificandolo in funzione delle innovazioni. Lo staff che gestisce l\u2019azienda \u00e8 sempre stato positivo ed \u00e8 cresciuto nel tempo acquisendo la fiducia dei clienti, un asset irrinunciabile che d\u00e0 forza alle nuove iniziative.<\/p>\n

\"Controllo<\/a>

Controllo qualit\u00e0<\/p><\/div>\n

L\u2019attuale andamento del settore farmaceutico in Italia giustifica un certo ottimismo per il medio termine? Quali fattori stanno determinando un trend favorevole, migliore rispetto a quello vissuto da altri comparti di riferimento del made in Italy?<\/h4>\n

Il settore farmaceutico, in effetti, \u00e8 stato uno dei pochi settori dell\u2019industria nazionale che sta ottenendo risultati molto confortanti. Questo \u00e8 stato possibile grazie alla crescente affermazione del farmaco italiano sui mercati esteri.
\nFino a un decennio fa il mercato interno rappresentava la base per l\u2019affermazione di una societ\u00e0 farmaceutica; oggi la globalizzazione si \u00e8 imposta anche nel nostro settore e, senza l\u2019esportazione, \u00e8 praticamente impossibile ottenere risultati soddisfacenti.
\nLa presenza delle multinazionali del farmaco non ha penalizzato l\u2019industria nazionale. Numerose societ\u00e0 farmaceutiche italiane gi\u00e0 possono contare su una presenza significativa sui mercati internazionali.
\nSe non cambieranno le regole del gioco – e non credo che succeder\u00e0 \u2013 ritengo che il settore possa cogliere altre opportunit\u00e0 e proseguire nel processo di crescita.<\/p>\n

di Francesco Goi<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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