{"id":4715,"date":"2020-11-11T08:00:18","date_gmt":"2020-11-11T07:00:18","guid":{"rendered":"https:\/\/interprogettied.com\/?p=4559"},"modified":"2021-04-15T11:14:50","modified_gmt":"2021-04-15T09:14:50","slug":"pvs-group-risponde-alle-nuove-sfide-del-pharma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/interprogettied.com\/laplastica\/2020\/11\/11\/pvs-group-risponde-alle-nuove-sfide-del-pharma\/","title":{"rendered":"PVS Group risponde alle nuove sfide del pharma"},"content":{"rendered":"

Velocit\u00e0 di reazione e impegno per la qualit\u00e0 hanno consentito a PVS Group<\/a> di supportare efficacemente, con i suoi servizi di qualifica e convalida, le industrie farmaceutiche, anche e soprattutto nel corso dell\u2019emergenza sanitaria.<\/em><\/p>\n

di Alessandro Bignami<\/p>\n

Le attivit\u00e0 di qualifica e convalida dei processi farmaceutici non si sono fermate neppure nel periodo pi\u00f9 buio del lockdown. Con un\u2019emergenza sanitaria in corso, anzi, il loro contributo \u00e8 stato essenziale per supportare l\u2019industria del pharma nella risposta all\u2019improvviso incremento della domanda di farmaci salvavita e antivirali, oltre che di prodotti disinfettanti. Non per tutti \u00e8 stato semplice interpretare le dinamiche del mercato stravolte dalla pandemia. Uno scenario che richiede grande reattivit\u00e0 e rapidit\u00e0 decisionale. Caratteristiche che PVS Group – Process Validation Service, che conta su una \u00e9quipe altamente qualificata ma anche su una struttura contenuta e agile, ha saputo mettere a disposizione del settore. L\u2019azienda italiana, specializzata nella consulenza e nei servizi di convalida e qualifica a carattere GxP, non ha mai sospeso le sue attivit\u00e0, pur adattandole alle esigenze di contingentare gli interventi sul posto e di integrarli con videocollegamenti da remoto.<\/p>\n

Sulle complesse sfide di questo 2020 e sulle prospettive per i prossimi mesi si \u00e8 soffermato Rodolfo Russo, Amministratore Delegato di PVS Group.<\/p>\n

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Rodolfo Russo, Amministratore Delegato di PVS Group.<\/p><\/div>\n

Qual \u00e8 l\u2019umore in azienda in questa fase di ricerca di una nuova normalit\u00e0?<\/strong><\/p>\n

Non abbiamo registrato significativi cali di fatturato. Ad eccezione di un paio di settimane nella fase pi\u00f9 drammatica dell\u2019emergenza, non ci siamo fermati, anche in virt\u00f9 del nostro codice ATECO. Sebbene in modalit\u00e0 contingentata, abbiamo continuato a svolgere anche gli interventi sul campo, per le attivit\u00e0 di controllo e verifica del ciclo produttivo del farmaco. D\u2019altronde durante il lockdown ricevevamo diverse richieste scritte da parte di aziende farmaceutiche che non potevano fermare la lavorazione e che avevano bisogno del nostro supporto in loco. Tutto questo con le autorizzazioni necessarie, il rispetto delle norme e in un clima davvero complicato, quando gli stabilimenti gestivano le visite con il contagocce e gli spostamenti erano quasi azzerati.<\/p>\n

 <\/p>\n

Come vi eravate organizzati per garantire l\u2019attivit\u00e0 in quel periodo critico?<\/strong><\/p>\n

Il nostro lavoro si basa in gran parte sugli interventi presso i clienti, che coinvolgono quasi tutto il nostro personale. Durante il lockdown, gli operatori incaricati di uscire sul campo sono stati ridotti a una decina rispetto ai 35 dell\u2019intero staff. I rimanenti hanno adottato lo smart working, recandosi negli uffici solo quando indispensabile. La nostra sede \u00e8 comunque ampia e consente di rispettare il distanziamento senza problemi. L\u2019attivit\u00e0 \u00e8 stata continuativa, anche perch\u00e9 quasi tutti i nostri clienti non hanno mai chiuso e in certi casi – soprattutto chi produce farmaci salvavita, antivirali, sanificanti e altri prodotti ora altamente richiesti – hanno aumentato la produzione. Tuttalpi\u00f9 \u00e8 stata rimandata l\u2019installazione di nuovi impianti.<\/p>\n

Per le vostre attivit\u00e0 di convalida e qualifica avete sfruttato anche le tecnologie per la comunicazione a distanza, al fine di diminuire gli spostamenti?<\/strong><\/p>\n

S\u00ec, abbiamo potenziato l\u2019uso di una piattaforma come Zoom, che avevamo gi\u00e0 abbondantemente testato prima del Covid per le nostre riunioni, considerando che gli operatori si trovano spesso fuori sede. Inoltre abbiamo imparato ad adattarci ai molteplici strumenti digitali utilizzati dai clienti. La comunicazione a distanza \u00e8 stata utilizzata non solo per i contatti commerciali, ma anche per alcune attivit\u00e0 operative. \u00c8 capitato che ci collegassimo da remoto con un reparto produttivo, mentre un operatore del cliente era sull\u2019impianto e lanciava i batch di prova: noi osservavamo il processo visualizzando da remoto i dati provenienti dal sistema di automazione e di controllo automatico. Con i risultati ottenuti, abbiamo potuto completare la qualifica a distanza e confezionare il protocollo di convalida.<\/p>\n

 <\/p>\n

Il maggiore ricorso agli strumenti digitali in fase di convalida proseguir\u00e0 anche dopo l\u2019emergenza?<\/strong><\/p>\n

Ritengo di s\u00ec, almeno per alcune attivit\u00e0 (come la visualizzazione dei dati da remoto sui sistemi di automazione) che, come abbiamo potuto constatare nei mesi scorsi, si riescono a svolgere anche senza la presenza, con la conseguente riduzione dei costi di spostamento e dell\u2019impatto ambientale. L\u2019evoluzione dei sistemi di controllo e automazione degli impianti contribuisce a spingere in questa direzione. Va per\u00f2 tenuto in considerazione che nel settore regolatorio, in cui PVS opera, l\u2019attivit\u00e0 da remoto non \u00e8 ancora sufficientemente normata e quindi non sempre \u00e8 accettata dagli ispettori.<\/p>\n

La modalit\u00e0 da remoto \u00e8 destinata in ogni caso ad affermarsi in vari contesti. Lo abbiamo verificato anche noi a maggio, in un periodo ancora di forti restrizioni, quando abbiamo ottenuto il rinnovo della certificazione ISO9001 con un audit che si \u00e8 svolto totalmente a distanza nel corso di un\u2019intera giornata. \u00c8 stato un importante momento di verifica delle procedure interne e un riconoscimento verso il nostro impegno, portato avanti quotidianamente, a favore della qualit\u00e0.<\/p>\n

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Il back office nella sede di PVS Group a Paderno Dugnano (MI).<\/p><\/div>\n

Dal vostro osservatorio sul settore pharma, avete notato qualche produzione che si \u00e8 indebolita a causa dell\u2019emergenza<\/strong>?<\/p>\n

Direi di no. Alcuni investimenti sono stati rinviati di qualche mese, ma non annullati. Abbiamo visto semmai il contrario, con alcune societ\u00e0 che hanno raddoppiato la produzione. \u00c8 stato il caso di un\u2019azienda italiana che produce l\u2019enoxaparina, utilizzata con qualche buon risultato nel trattamento del Covid-19. Al limite, qualche difficolt\u00e0 l\u2019hanno vissuta i grandi fornitori multinazionali, anche nei servizi di convalida, a causa della loro catena di comando troppo articolata per rispondere velocemente a una domanda che, sotto i colpi della pandemia, mutava in modo incalzante. In effetti questo scenario si \u00e8 rivelato pi\u00f9 congeniale a una struttura come la nostra, piccola, snella, in grado di prendere decisioni rapide. Tanto che siamo riusciti anche ad acquisire qualche cliente nuovo.<\/p>\n

 <\/p>\n

Quali sono le<\/strong> prospettive per i prossimi mesi?<\/strong><\/p>\n

Positive. Da quando tutte le attivit\u00e0 sono state riaperte, siamo ritornati ai ritmi pre-Covid. Anzi, abbiamo accelerato per recuperare alcuni interventi rimasti in sospeso. Inoltre, prevediamo un forte aumento della domanda da parte dei nostri clienti che saranno impegnati nella produzione dell\u2019atteso vaccino. Pensiamo quindi di chiudere il fatturato 2020 sui livelli dell\u2019anno scorso. E le previsioni per il 2021 sono di crescita, sull\u2019onda della costruzione dei nuovi impianti per la produzione dei vaccini e dei farmaci destinati a combattere il coronavirus.<\/p>\n

 <\/p>\n

La richiesta dei vostri servizi riguarda pi\u00f9 i revamping che gli impianti nuovi?<\/strong><\/p>\n

Siamo impegnati su entrambi i fronti, anche se \u00e8 indubbio che in Italia da diversi anni vengano installati pochi impianti nuovi. I motivi sono noti: la tortuosit\u00e0 dell\u2019iter per le autorizzazioni, il problema dell\u2019impatto ambientale, gli scarsi spazi a disposizione negli stabilimenti. Limiti ancora pi\u00f9 vincolanti nel nostro settore di riferimento, che \u00e8 quello dei principi attivi: ci occupiamo di produzioni che, ancora prima che farmaceutiche, sono chimiche, dato che prevedono l\u2019uso di solventi, processi di idrogenazione e altre applicazioni pericolose e a rischio esplosione. Ci capita quindi pi\u00f9 frequentemente di intervenire in occasione di ampliamenti, di potenziamenti di impianto e di sostituzione di macchine non pi\u00f9 performanti. E lo facciamo in qualit\u00e0 di partner completi, fornendo sia i servizi di ingegneria della nostra consociata Process Service, sia quelli relativi alla parte normativa, regolatoria e di convalida di PVS.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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