{"id":4009,"date":"2020-06-12T07:00:31","date_gmt":"2020-06-12T05:00:31","guid":{"rendered":"https:\/\/interprogettied.com\/?p=4009"},"modified":"2020-06-12T07:00:31","modified_gmt":"2020-06-12T05:00:31","slug":"lo-sviluppo-dei-combination-products-integrato-nel-sistema-di-qualita-aziendale-delle-industrie-farmaceutiche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/interprogettied.com\/laplastica\/2020\/06\/12\/lo-sviluppo-dei-combination-products-integrato-nel-sistema-di-qualita-aziendale-delle-industrie-farmaceutiche\/","title":{"rendered":"Lo sviluppo dei Combination Products integrato nel Sistema di Qualit\u00e0 aziendale delle Industrie Farmaceutiche"},"content":{"rendered":"

Siringhe pre-riempite (PFS) come esempio di single-entity Combination Product<\/p>\n

Le sfide tecnico-regolatorie nel Life-Cycle Management e l\u2019importanza di un prodotto di combinazione che soddisfi i requisiti in termini di qualit\u00e0, sicurezza e performance<\/p>\n

Tra le industrie italiane del settore farmaceutico, Italfarmaco Spa<\/a> produce nel suo sito di Milano medicinali iniettabili. Lo sviluppo e la produzione di farmaci in siringhe pre-riempite sono gestiti secondo i pi\u00f9 elevati standard qualitativi in accordo agli attuali requisiti regolatori in materia di Combination Products.<\/em><\/p>\n

Questo articolo descrive un recente Case Study di registrazione ed approvazione in USA di un Combination Product in siringhe pre-riempite gestito da Italfarmaco con la collaborazione di PTM Consulting<\/a>.<\/em><\/p>\n

*<\/strong> di Marinella Capuzzi*, Lorella Pagliani**, Francesca Speroni**<\/p>\n

*Industrial Development Laboratory Manager, Italfarmaco Spa<\/p>\n

** Senior Consultant; PTM Consulting Srl a socio unico<\/p>\n

Combination Product<\/em> (CP) \u00e8 un termine usato in ambito Food & Drug Administration<\/em> (FDA) per identificare prodotti ove esista una combinazione, ad esempio farmaco\/medical device<\/em>, medical device<\/em>\/prodotto biologico: i Combination Product<\/em> (CP) possono essere immessi sul mercato come singola entit\u00e0 o presenti separatamente in un unico packaging<\/em>.<\/p>\n

La definizione di Combination Product<\/em> si trova nel 21 CFR Part 3.2(e) e i requisiti per questi prodotti sono descritti in 21 CFR Part 4 \u201cRegulation of Combination products<\/em>\u201d che dettaglia i requirements<\/em> sia in termini di Good Manufacturing Practices (GMP)<\/em> sia in termini di Post-Marketing Safety Reporting<\/em>. Inoltre, FDA ha emesso una serie di linee guida che possono essere relative ad argomenti trasversali, ad esempio la usability<\/em> di questi prodotti, o specifiche per una certa combinazione quali ad esempio gli emergency-use injectors<\/em>. I Combination Product<\/em> non hanno per ora un corrispondente normato in ambito europeo, anche se, in seguito all\u2019introduzione del Medical Device Regulation <\/em>(Reg. 2017\/745), i cosiddetti Drug-Device Combination (DDC)<\/em> cominciano ad essere riconosciuti anche sul suolo EU.<\/p>\n

Il Combination Product<\/em> \u00e8 un prodotto in cui la combinazione \u00e8 necessaria in tutte le sue parti per poter raggiungere l\u2019intended use<\/em> del prodotto: \u00e8 quindi necessario che non solo i singoli costituenti rispettino i requisiti e le norme applicabili, ma che la combinazione finale dia evidenza, nella sua totalit\u00e0, di soddisfare i requisiti in termini di qualit\u00e0, sicurezza e performance<\/em>. Questa necessit\u00e0 si riflette anche nel Sistema di Qualit\u00e0 dell\u2019azienda che produce il CP stesso: \u00e8 necessario integrare con nuovi approcci il Sistema di Qualit\u00e0 esistente al fine di assicurare che lo sviluppo e la produzione del CP finito siano gestiti in accordo ai principi descritti nel 21 CFR Part 4 e nella Guidance For Industry and FDA Staff \u201cCurrent Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products\u201d<\/em>.<\/p>\n

Il Sistema di Qualit\u00e0 del titolare del prodotto finito destinato al mercato deve essere opportunamente integrato secondo gli approcci streamlined<\/em>. In particolare, per un\u2019azienda farmaceutica che integra un device constituent<\/em> in un prodotto farmaceutico (es. una siringa pre-riempita) \u00e8 fondamentale rivalutare lo sviluppo del prodotto rispettando i requisiti del Design Control<\/em> (21 CFR 820.30) per dare evidenza oggettiva che il prodotto sia stato disegnato conformemente al suo scopo d\u2019uso.<\/p>\n

Le siringhe pre-riempite (PFS) sono classificabili come Single-Entity Combination Products<\/em>. Infatti, farmaci in siringhe pre-riempite sono costituiti da due o pi\u00f9 componenti regolamentati (drug\/device<\/em>) che sono fisicamente e chimicamente combinati e prodotti come un\u2019unica entit\u00e0 (Figura 1). Nella PFS ciascun componente contribuisce ad un modo di azione della combinazione: I) azione di somministrazione per iniezione attraverso la siringa (device<\/em>) e II) azione farmacologica attraverso la formulazione (drug<\/em>). La siringa viene quindi definita device constituent part<\/em> (DCP) della combinazione.<\/p>\n

\"\"<\/a>

Design Control: il modello a cascata per un prodotto generico di combinazione in PFS<\/p><\/div>\n

Nell\u2019ambito dello sviluppo di un farmaco in PFS \u00e8 richiesta l\u2019implementazione del Design and Development plan <\/em>che indichi ruoli e responsabilit\u00e0 nelle varie fasi. Il piano per il disegno ed il processo di sviluppo di un prodotto in siringhe-preriempite ha lo scopo di assicurare un approccio comune per lo sviluppo e coerente con il Design Control<\/em>, mediante criteri che gestiscono le fasi sequenziali di Feasibility<\/em>, Full Development<\/em>, Product Validation<\/em> e Design Transfer<\/em>.<\/p>\n

Per la registrazione del prodotto per il mercato USA, Italfarmaco ha applicato i principi del Design Control<\/em> (Figura 2), in particolare al processo di sviluppo del device.<\/em><\/p>\n

E\u2019 stata quindi implementata una sequenza logica di fasi finalizzate ad assicurare che il device<\/em> somministrasse adeguatamente il farmaco e che la qualit\u00e0 del farmaco non fosse inficiata negativamente dalla sua interazione con il device<\/em>.<\/p>\n

Intended use \/ user need<\/em><\/strong>. Il farmaco generico in PFS \u00e8 stato sviluppato con la stessa composizione qualitativa e quantitativa del Reference Listed Drug (RLD). Le indicazioni terapeutiche, le informazioni per il paziente e le istruzioni d\u2019uso per la somministrazione parenterale subcutanea sono state proposte identiche a quelle dell\u2019RLD.<\/p>\n

Design Input<\/em><\/strong>. I requisiti di Design Input <\/em>del farmaco generico in PFS si sono basati sui requisiti del prodotto necessari per la per la somministrazione (user requirements<\/em>), sulle caratteristiche tecniche e funzionali del device (performance requirements<\/em>) e sulle caratteristiche di sicurezza del device (safety requirements<\/em>).<\/p>\n

Design Identification<\/em>. <\/strong>Trattandosi di un prodotto di combinazione generico, la strategia adottata per la selezione delle parti costituenti il device <\/em>(siringa, pistone ed astina) non ha implicato lo sviluppo ex novo<\/em> dei costituenti, bens\u00ec si \u00e8 basata sull\u2019acquisto dei materiali di packaging<\/em> disponibili sul mercato (off-the-shelf components<\/em>), gi\u00e0 certificati e registrati dal produttore per farmaci iniettabili in siringhe pre-riempite ad uso umano.<\/p>\n

Design Output<\/em><\/strong>. Il design output<\/em> delle parti costituenti il device<\/em> commercialmente disponibili dai fornitori \u00e8 consistito nelle fasi di acquisizione e verifica di disegni tecnici, specifiche e dichiarazioni di conformit\u00e0.<\/p>\n

Design Verification \/ Validation<\/em><\/strong>. La fase di Design Verification \/ Validation <\/em>del prodotto di combinazione ha avuto lo scopo di confermare con evidenza oggettiva che: il drug\/device<\/em> finale soddisfacesse lo scopo d\u2019uso e le necessit\u00e0 del paziente e che il Design Output<\/em> soddisfacesse i requisiti definiti nella fase di Design Input<\/em>. La verifica dei requisiti di performance<\/em> e safety<\/em> del Combination Product<\/em> \u00e8 stata effettuata mediante analisi chimico-fisica e microbiologica dei lotti industriali di PFS prodotti a scopo registrativo secondo il processo di produzione proposto per i lotti commerciali. I risultati analitici sono stati valutati rispetto al Design Input<\/em> del device<\/em> e alle Specifiche di qualit\u00e0 del farmaco. La verifica della conformit\u00e0 all\u2019intended use<\/em> rispetto alla usability<\/em> da parte del paziente \u00e8 stata effettuata in accordo alla linea guida \u201cComparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA: Draft Guidance for Industry<\/em>\u201d.<\/p>\n

Design Transfer<\/em><\/strong>. Il Design Transfer <\/em>rappresenta il \u201cponte\u201d tra la progettazione del prodotto nella fase di pre-market<\/em> ed il processo di produzione del farmaco commerciale. Durante la produzione dei primi lotti di PFS fabbricati ad uso commerciale \u00e8 stato necessario un efficace trasferimento del Design Specifications<\/em> integrato nel Sistema di qualit\u00e0 aziendale e da esso controllato.<\/p>\n

Design History File (DHF)<\/em><\/strong>. <\/em>Infine, il Design Control<\/em> \u00e8 stato documentato in ogni step nel Design History File <\/em>che referenzia i dati di sviluppo del Combination Product<\/em> e costituisce il documento GMP principale da presentare nelle registrazioni del farmaco ed ispezionabile onsite<\/em> su richiesta.<\/p>\n

Lo sviluppo di un Combination Product<\/em> in PFS gestito da Italfarmaco secondo i principi di Design Control<\/em> ha richiesto un importante contributo interdisciplinare delle funzioni aziendali che si sono intersecate nelle varie fasi di sviluppo fino alla commercializzazione (Sviluppo Farmaceutico, Assicurazione Qualit\u00e0, Regolatorio, Produzione Farmaceutica, Controllo Qualit\u00e0). Il case study <\/em>presentato mette in luce dunque la chiara esigenza dell\u2019integrazione del Design Control<\/em> nel Sistema di Qualit\u00e0 aziendale per assicurare la qualit\u00e0 del farmaco lungo tutta la supply chain<\/em>. L\u2019approvazione del farmaco per il mercato USA ha infine suggellato il nuovo approccio implementato da Italfarmaco.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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