L’importanza dell’integrità dei dati nella produzione farmaceutica

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Integrità dei dati, standard di sicurezza e farmacosorveglianza, queste e molte altre, le tematiche affrontate in questa intervista incentrata sulle caratteristiche dei processi produttivi legati all’industria farmaceutica. Giuseppe Menin – Industry Manager Pharmaceutical Copa-Data – nel corso del recente evento zenonIZE, ha presentato le risposte tecniche che la piattaforma può dare alle più complesse problematiche legate alla produzione farmaceutica.

Nell’industria farmaceutica, raccolta e analisi dei dati sono aspetti mission critical nel corso dell’intero processo di produzione. Gli standard di sicurezza e i protocolli a cui il settore è soggetto per il controllo della qualità e la farmacovigilanza, sono regolamentati da leggi dello stato, e certificate da enti terzi. I dati devono quindi mantenere invariata la propria integrità ed essere messi al sicuro da manomissioni, errori e perdita di accuratezza, a causa dei quali non è possibile garantire l’integrità del prodotto ma anche gestire correttamente i processi aziendali. La perdita dell’integrità dei dati, inoltre, può incidere sulla produttività, rallentare il percorso di approvazione di un nuovo farmaco o comportare multe, giungendo anche all’estremo di conseguenze penali se mai il problema dovesse avere ripercussioni sull’efficacia del farmaco. I dati devono quindi essere protetti in ogni fase, dalla raccolta, all’elaborazione, all’archiviazione: ecco che entra in gioco la necessità di strumenti tecnologici all’altezza del compito, in un settore critico come quello farmaceutico.  

“Uno dei punti di forza di zenon è dato dalla conformità ai più stringenti standard farmaceutici”, ha dichiarato Menin. “Pensiamo a FDA 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11 e alla capacità di zenon di garantire l’integrità dei dati: questa rappresenta un fattore di affidabilità fondamentale. Abbiamo ad esempio esteso le nostre classiche funzionalità di audit trail e di firma elettronica per offrire una maggiore configurabilità e differenti workflow di autorizzazione”. 

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Giuseppe Menin – Industry Manager Pharmaceutical Copa-Data

L’HMI pensato per le esigenze del settore Pharma 

zenon garantisce quindi un sistema di tracciamento e protezione dell’integrità dei dati, basato su privilegi utente ed identificazione di chi accede ai dati, eliminando di fatto le classiche checklist cartacee e fornendo ai professionisti strumenti sicuri e facili da usare.

“L’applicazione che guida il data entry nel sistema – prosegue Menin – segue l’utente in ogni passaggio del processo di inserimento e non permette di accedere alla fase successiva fino a che tutti i campi non sono correttamente compilati. Un controllo dei dati, ad esempio, all’interno di range di tolleranza, e raccolta in automatico se il dispositivo è connesso a sensori. Uno dei punti di forza di zenon è, infatti, l’HMI e la straordinaria usabilità ed ergonomia delle interfacce utente. Con l’Application Set Pharma HMI, pensato specificamente per il settore e le sue esigenze stringenti, zenon offre un template preconfigurato con il quale ottenere il controllo completo del processo, garantendo contestualmente il pieno rispetto di standard e normative. Un grande vantaggio per i costruttori di macchine, che trovano in zenon la risposta alle loro esigenze di digitalizzazione, adeguamento agli standard di settore e usabilità, indispensabile per supportare l’operatore nella sua attività di monitoraggio e controllo della macchina e della linea di produzione “. 

Digitalizzazione dei processi con paradigma aperto

Ma zenon è una risposta efficace anche per chi sceglie di digitalizzare i processi in presenza di impianti esistenti. Il paradigma aperto a cui si ispira la sua architettura, infatti, permette di connettere i sistemi diventando la piattaforma unica di accesso ed elaborazione dei dati. 

“Con la soluzione AIL – Automation integration layer, offriamo una soluzione per integrare equipment esistenti in produzione. In questo cazo, zenon si pone come un middleware tra la produzione (OT) ed i sistemi IT come ERP, MES o historian. Un layer che offre un’elevata connettività con il campo – ad esempio zenon è in grado di integrare nativamente ancora oggi i vecchi PLC Simatic S5! – raccoglie, storicizza, genera allarmi in caso di deviazioni GMP, e produce audit trail. I dati prodotti possono essere poi condivisi con altre applicazioni aziendali. In uno slogan, con zenon facciamo un passo avanti dai cosiddetti digital silos al connected plant”.

Questa non è però l’unica soluzione specifica per il settore. zenon può infatti operare come Line Execution system (LES), agendo come soluzione modulare per la gestione delle linee di produzione, dalla fase di preparazione del lotto alla reportistica finale. Il tutto da un’unica postazione di lavoro dove zenon opera come sistema di esecuzione in linea, per connettere le macchine, aprire il lotto, raccogliere dati, fornire reportistica in tempo reale.

“Sì infatti, con zenon in modalita LES abbiamo spostato alcune funzionalità tipiche del MES a livello di linea” – specifica Menin – zenon dispone di una serie di ulteriori funzionalità pensate per il mondo farmaceutico. Se pensiamo all’area di formulazione e preparazione, utilizzando il modulo Batch Control ISA88 di zenon si ottiene una soluzione di controllo di processo aperta, capace di gestire PLC diversi, come Siemens, Rockwell o Schneider. Ma non solo. zenon è anche front-runner nello sviluppo di soluzioni conformi al concetto MTP (Modular Type Package) introdotto dall’associazione tedesca NAMUR. Attraverso MTP si ottiene una elevata interoperabilità, modularità e riconfigurabilità nei processi di preparazione del farmaco. Aspetto cruciale per il settore biotech.”