Moderna richiede all’EMA l’autorizzazione all’uso per gli adolescenti

Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), un’azienda biotecnologica all’avanguardia nel campo delle terapie e dei vaccini a base di RNA messaggero (mRNA), ha annunciato di aver presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) l’approvazione condizionata per la commercializzazione (CMA) del suo vaccino COVID-19 negli adolescenti.
“Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali l’approvazione condizionale per la commercializzazione del nostro vaccino COVID-19 per l’uso negli adolescenti nell’Unione Europea”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. “Siamo stati incoraggiati dal fatto che il vaccino Moderna COVID-19 sia stato efficace nel prevenire l’infezione da COVID-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti. Abbiamo richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa fascia di giovani. Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di COVID-19”.


A maggio, la società ha annunciato che lo studio di fase 2/3 TeenCOVE del vaccino COVID-19 di Moderna negli adolescenti ha raggiunto il suo endpoint primario di immunogenicità, ponendo con successo un ponte tra le risposte immunitarie e la vaccinazione degli adulti. Nello studio, nessun caso di COVID-19 è stato osservato nei partecipanti che avevano ricevuto due dosi del vaccino Moderna COVID-19 secondo la definizione primaria. L’efficacia del vaccino nei quasi 2.500 adolescenti che hanno ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 è stata osservata al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso come nello studio di fase 3 COVE negli adulti. Inoltre, un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi è stata osservata a partire da 14 giorni dopo la prima dose utilizzando la definizione di caso secondaria dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di COVID-19, che ha testato una malattia più lieve. Lo studio ha arruolato 3.732 partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti.


Il vaccino Moderna COVID-19 è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti. Ad oggi non sono stati identificati problemi di sicurezza significativi. La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. L’evento avverso locale più comune sollecitato è stato il dolore al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici più comuni sollecitati dopo la seconda dose di mRNA-1273 sono stati mal di testa, affaticamento, mialgia e brividi. I dati sulla sicurezza continuano a maturare e lo studio continua ad essere monitorato da un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza. Tutti i partecipanti saranno monitorati per 12 mesi dopo la loro seconda iniezione per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine. Questi dati sono soggetti a modifiche in base alla raccolta dati in corso.


L’azienda inoltre progetta di presentare un’autorizzazione di uso di emergenza (EUA) con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per espandere l’uso autorizzato del suo vaccino agli adolescenti. Moderna ha ricevuto l’autorizzazione d’emergenza (o altre autorizzazioni condizionali, provvisorie o provvisorie) per l’uso del suo vaccino COVID-19 negli adulti dalle agenzie sanitarie di Stati Uniti, Canada, Israele, Unione Europea, Regno Unito, Svizzera, Singapore, Qatar, Taiwan, Filippine, Thailandia, Brunei, Paraguay, Giappone, Corea del Sud, Botswana e una Emergency Use Listing (EUL) dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO).